РЗН 2023/21141
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21141
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.09.2023 № РЗН 2023/21141
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких V1I. Серийные номера: с RЕ100001 по RЕ102000.
II. Состав:
1. Блок основной V1 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Кабель заземления - 1 шт.
5. Батарея аккумуляторная (при необходимости) - не более 2 шт.
6. Тележка (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- основание тележки - 1 шт.;
- набор винтов - 1 шт.;
- держатель дыхательных контуров - 1 шт.;
- корзина - 1 шт.;
- стойка - 1 шт.
7. Шланг для кислорода, модель 34I-OXY-NS, производитель Gentec (Shanghai) Corporation, Китай - 1 шт.
8. Шланг для воздуха, модель 341-OXY-DH-3, производитель Gentec (Shanghai) Corporation Китай - 1 шт.
9. Соединитель источника газа, модель 3117-OXY-HB4, производитель Gentec (Shanghai) Софогайоп, Китай - 1 шт.
10. Фильтр одноразовый, модель 800-51700, производитель VADI Medical Technology Со., Lid. Yangmei, Тайвань - 2 шт.
11. Тепловлагообменник с фильтром HMEF, модель 800-51800, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
12. Датчик потока, одноразовый - 5 шт.
13. Хомуты для шлангов с червячным приводом - 1 шт.
14. Легкое тестовое одноразовое, модель 800-21001, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
15. Легкое тестовое многоразовое, модель G-118004, VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
16. Мешок дыхательный одноразовый, модель 50430600, производитель Vincent Medical Manufacturing Со., Ltd., Гонконг - 1 шт.
17. Мешок дыхательный многоразовый, модель G-118000-0, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
18. Маска дыхательная для новорождённых одноразовая, модель 5312, производитель GaleMed Corporation, Тайвань - 1 шт.
19. Маска дыхательная для детей одноразовая, модель 5313, производитель GaleMed Corporation, Тайвань - 1 шт.
20. Маска дыхательная для взрослых одноразовая, модель 5315, производитель GaleMed Corporation, Тайвань - 1 шт.
21. Контур дыхательный многоразовый для новорождённых, модель G-329000H, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
22. Контур дыхательный многоразовый для детей, модель G-330000, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
23. Контур дыхательный многоразовый для взрослых, модель G-328000, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
24. Контур дыхательный одноразовый для новорождённых, модель G-316003-00-S, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
25. Контур дыхательный одноразовый для детей, модель G-316002-01, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
26. Контур дыхательный одноразовый для взрослых, модель G-316002, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
27. Оголовье (размеры S, L), модель DCA100, производитель GaleMed Corporation, Тайвань - 1 шт.
28. Канюля назальная (размеры S, М, L), модель RVL001S/RVL001M/RVL001L, производитель Beijing Rongrui-Century Science & Technology Со., Ltd, Китай - 1 шт.
29. Датчик кислорода (при необходимости), модель МОХ-3, производитель City Technology Limited -1 шт.
30. Небулайзер, модель М-0801-W, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
31. Увлажнитель (при необходимости), модель VH3000, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
32. Датчик температуры (при необходимости), модель VH30T165, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
33. Кабель с функцией нагрева (при необходимости), модель VH30100, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
34. Камера водяная (при необходимости), модель G-341005, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань - 1 шт.
35. Модуль СО2 основного потока - 1 шт.
36. Адаптер для взрослых / детей, одноразовый, модель 6063-00, производитель Respironics Novametrix, LLC, США - 1шт.
37. Адаптер для новорожденных/младенцев, одноразовый, модель 6312-00 производитель Respironics Novametrix, LLC, США - 1шт.
38. Держатель модуля, модель 8751-00, производитель Respironics California Inc, Калифорния - 5 шт.
39. Удлинитель СО2 - 1 шт.
40. Модуль СО2 бокового потока - 1 шт.
41. Влагосборник - 1шт.
42. Трубка для сушки - 1шт.
43. Адаптер, большой размер, модель 040-001058-00, производитель Respironics Novametrix, LLC, США - 1 шт.
44. Адаптер, маленький размер, модель 040-001063-00, производитель Respironics Novametrix, LLC, США - 1шт.
45. Датчик SpО2 с кабелем для взрослых - 1шт.
46. Датчик SpО2 для взрослых - 1шт.
47. Удлинитель кабеля SpO2 - 1шт.
48. Датчик SpО2 для взрослых, детей и новорождённых - 1 шт.
49. Разъем клеммный источника кислорода - 1 шт.
50. Винт с плоской головкой Phillips - 1 шт.
51. Ограничитель розетки - 1 шт.
52. Винт машинный - 1 уп.
53. Слой батареи защитный - 1 шт.
54. Кронштейн опорный (при необходимости) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕДСТРАТЕГИЯ"
Производитель
"Шеньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,Guangming District,Shenzhen Guangdong,518106, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/21141
Вид медицинского изделия:
232870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.123
медицинского изделия: 32.50.21.123
Приказом Росздравнадзора от 19.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_