РЗН 2023/20902

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20902
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.08.2023 № РЗН 2023/20902
На медицинское изделие
Столы общехирургические ОКварианты исполнения: I. Стол общехирургический ОК-БЕТА, в составе: 1. Стол общехирургический. 2. Пульт управления проводной. 3. Шнур питания съемный. 4. Кабель заземления. 5. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для длительных вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель кассеты рентгеновской - 1 шт; 6. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости): - хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт; - хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.; - опора ноги стандартная - не более 6 шт.; - комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости): - опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.; - опора ноги бариатрическая - не более 6 шт.; 9. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) - не более 3 шт. 10. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) - не более 3 шт. 11. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) - не более 3 шт. 12. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) - не более 3 шт. 13. Подушка полукруглая (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Мостик подъемный для спинальной хирургии, в составе КПП-34 (при необходимости): - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 15. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) - не более 3 шт. 16. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35 (при необходимости) - не более 3 шт. в составе: - КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки - не более 1 шт.; - подушка для ног - не более 1 шт.; - секция плечевая левая - не более 1 шт.; - секция плечевая правая - не более 1 шт.; - упор боковой - не более 1 шт. 17. Ограниченная гарантия. 18. Руководство по эксплуатации. II. Стол общехирургический ОК - БЕТА - 01, в составе: 1. Стол общехирургический. 2. Пульт управления проводной. 3. Шнур питания съемный. 4. Кабель заземления. 5. Ручка-кривошип 951.42.00. 6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для длительных вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель кассеты рентгеновской - 1 шт. 7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости): - хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.; - хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.; - опора ноги стандартная - не более 6 шт.; - комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости): - опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.; - опора ноги бариатрическая - не более 6 шт. 10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) - не более 3 шт. 11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) - не более 3 шт. 12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) - не более 3 шт. 13. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Подушка полукруглая (при необходимости) - не более 3 шт. 15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе (при необходимости): - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35 (при необходимости) - не более 3 шт. в составе: - КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки - не более 1 шт.; - подушка для ног - не более 1 шт.; - секция плечевая левая - не более 1 шт.; - секция плечевая правая - не более 1 шт.; - упор боковой - не более 1 шт.; 18. Ограниченная гарантия. 19. Руководство по эксплуатации. III. Стол общехирургический ОК - БЕТА - 02, в составе: 1. Стол общехирургический. 2. Пульт управления проводной. 3. Шнур питания съемный. 4. Кабель заземления. 5. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для длительных вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель кассеты рентгеновской - 1 шт. 6. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости): - хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.; - хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.; - опора ноги стандартная - не более 6 шт.; - комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости): - опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.; - опора ноги бариатрическая - не более 6 шт. 9. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) - не более 3 шт. 10. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) - не более 3 шт. 11. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) - не более 3 шт. 12. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) - не более 3 шт. 13. Подушка полукруглая (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе (при необходимости): - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 15. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) - не более 3 шт. 16. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35 (при необходимости) - не более 3 шт. в составе: - КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки - не более 1 шт.; - подушка для ног - не более 1 шт.; - секция плечевая левая - не более 1 шт.; - секция плечевая правая - не более 1 шт.; - упор боковой - не более 1 шт. 17. Ограниченная гарантия. 18. Руководство по эксплуатации. IV. Стол общехирургический ОК - БЕТА - 03, в составе: 1. Стол общехирургический. 2. Пульт управления проводной. 3. Шнур питания съемный. 4. Кабель заземления. 5. Ручка-кривошип 951.42.00. 6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для длительных вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель кассеты рентгеновской - 1 шт. 7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости): - хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.; - хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.; - опора ноги стандартная - не более 6 шт.; - комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости): - опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.; - опора ноги бариатрическая - не более 6 шт. 10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) - не более 3 шт. 11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) - не более 3 шт. 12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) - не более 3 шт. 13. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Подушка полукруглая (при необходимости) - не более 3 шт. 15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе (при необходимости): - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35 (при необходимости) - не более 3 шт. в составе: - КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки - не более 1 шт.; - подушка для ног - не более 1 шт.; - секция плечевая левая - не более 1 шт.; - секция плечевая правая - не более 1 шт.; - упор боковой - не более 1 шт. 18. Ограниченная гарантия. 19. Руководство по эксплуатации. V. Стол общехирургический ОК - ТЕТА, в составе: 1. Стол общехирургический. 2. Пульт управления проводной. 3. Шнур питания съемный. 4. Кабель заземления. 5. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для длительных вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель кассеты рентгеновской - 1 шт. 6. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости): - хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.; - хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.; - опора ноги стандартная - не более 6 шт.; - комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости): - опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.; - опора ноги бариатрическая - не более 6 шт. 9. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) - не более 3 шт. 10. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) - не более 3 шт. 11. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) - не более 3 шт. 12. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) - не более 3 шт. 13. Подушка полукруглая (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе (при необходимости): - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 15. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) - не более 3 шт. 16. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35 (при необходимости) - не более 3 шт. в составе: - КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки - не более 1 шт.; - подушка для ног - не более 1 шт.; - секция плечевая левая - не более 1 шт.; - секция плечевая правая - не более 1 шт.; - упор боковой - не более 1 шт. 17. Ограниченная гарантия. 18. Руководство по эксплуатации. VI. Стол общехирургический ОК - ТЕТА - 01, в составе: 1. Стол общехирургический. 2. Пульт управления проводной. 3. Шнур питания съемный. 4. Кабель заземления. 5. Ручка-кривошип 951.42.00. 6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для длительных вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель кассеты рентгеновской - 1 шт. 7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости): - хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.; - хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.; - опора ноги стандартная - не более 6 шт.; - комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости): - опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.; - опора ноги бариатрическая - не более 6 шт. 10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) - не более 3 шт. 11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) - не более 3 шт. 12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) - не более 3 шт. 13. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Подушка полукруглая (при необходимости) - не более 3 шт. 15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе (при необходимости): - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35 (при необходимости) - не более 3 шт. в составе: - КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки - не более 1 шт.; - подушка для ног - не более 1 шт.; - секция плечевая левая - не более 1 шт.; - секция плечевая правая - не более 1 шт.; - упор боковой - не более 1 шт. 18. Ограниченная гарантия. 19. Руководство по эксплуатации. VII. Стол общехирургический ОК - ТЕТА - ПЛЮС, в составе: 1. Стол общехирургический. 2. Пульт управления проводной. 3. Шнур питания съемный. 4. Кабель заземления. 5. Ручка управления приводом излома спинной секцией. 6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для длительных вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель кассеты рентгеновской - 1 шт. 7. Пульт управления педальный (при необходимости) - 1 шт. 8. Пульт управления беспроводной (при необходимости) - 1 шт. 9. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) - не более 10 шт. 11. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости): - хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт; - хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.; - опора ноги стандартная - не более 6 шт.; - комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости): - опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.; - опора ноги бариатрическая - не более 6 шт. 12. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) - не более 3 шт. 13. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) - не более 3 шт. 15. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) - не более 3 шт. 16. Подушка полукруглая (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе (при необходимости): - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 18. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) - не более 3 шт. 19. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35 (при необходимости) - не более 3 шт. в составе: - КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки - не более 1 шт.; - подушка для ног - не более 1 шт.; - секция плечевая левая - не более 1 шт.; - секция плечевая правая - не более 1 шт.; - упор боковой - не более 1 шт. 20. Ограниченная гарантия. 21. Руководство по эксплуатации. VIII. Стол общехирургический ОК - ТЕТА - ПЛЮС - 01, в составе: 1. Стол общехирургический. 2. Пульт управления проводной. 3. Шнур питания съемный. 4. Кабель заземления. 5. Ручка-кривошип почечного валика. 6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для длительных вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель кассеты рентгеновской - 1 шт. 7. Пульт управления педальный (при необходимости) - 1 шт. 8. Пульт управления беспроводной (при необходимости) - 1 шт. 9. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) - не более 10 шт. 11. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости): - хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.; - хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.; - опора ноги стандартная - не более 6 шт.; - комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости): - опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.; - опора ноги бариатрическая - не более 6 шт. 12. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) - не более 3 шт. 13. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) - не более 3 шт. 15. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) - не более 3 шт. 16. Подушка полукруглая (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе (при необходимости): - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 18. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) - не более 3 шт. 19. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35 (при необходимости) - не более 3 шт. в составе: - КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки - не более 1 шт.; - подушка для ног - не более 1 шт.; - секция плечевая левая - не более 1 шт.; - секция плечевая правая - не более 1 шт.; - упор боковой - не более 1 шт. 20. Ограниченная гарантия. 21. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МК Надежда"
Производитель
ООО "Мединдустрия Сервис"
Место производства медицинского изделия
223043, Республика Беларусь, Минский р-н, Папернянский с/совет, р-н д. Дубовляны, производственная база ООО "Датума", каб. №35
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20902
Вид медицинского изделия: 162210
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.30.112
Приказом Росздравнадзора от 21.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_