РЗН 2023/20783
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20783
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.08.2023 № РЗН 2023/20783
На медицинское изделие
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-010-44090553-2022, варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.;
- Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 20 шт.;
- Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором (7,0 мл) - 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.;
- Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 20 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт
VI. Комплект № 6, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором (7,0 мл) - 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "РАПИД БИО"
Место производства медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20783
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_