РЗН 2023/20724
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20724
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.02.2024 № РЗН 2023/20724
На медицинское изделие
Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными игламив вариантах исполнения:
1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hydro, в составе:
1.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hydro (мод. BPBN-31) 2 мл в шприце стеклянном - 1 шт.
1.2. Игла стерильная размером 31G (0,25 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
1.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
1.4. Эксплуатационная документация.
2. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hard, в составе:
2.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hard (мод. BPLN-60JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
2.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
2.3. Стикер для прослеживания имплантата - 2 шт.
2.4. Эксплуатационная документация.
3. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Medium, в составе:
3.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Medium (мод. BPLN-27JC 1) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
3.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
3.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
3.4. Эксплуатационная документация.
4. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Soft, в составе:
4.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Soft (мод. BPLN-30JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
4.2. Игла стерильная размером 30G (0,3 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
4.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
4.4. Эксплуатационная документация.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОФТАДЕРМ-ЛОГИСТИК"
Производитель
"БиоПлюс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, BioPlus Co., Ltd., #901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, 14 Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20724
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 22.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_