РЗН 2023/20486
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20486
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.11.2023 № РЗН 2023/20486
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека "РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag" по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022в вариантах исполнения:
I. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 25 шт.
3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»),
производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 25 шт.
4. Набор этикеток - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
II. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 1 тест, в составе:
1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 1 шт.
2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 1 шт.
3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»),
производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РЭД"
Производитель
ООО "УМД"
Место производства медицинского изделия
119334, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, пр-д 5-й Донской, д. 19
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20486
Вид медицинского изделия:
367660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.11.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_