РЗН 2023/20446

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20446
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.06.2023 № РЗН 2023/20446
На медицинское изделие
Кресло-коляска универсальная с приводом по ТУ 32.50.50-001-06223557-2022I. Кресло-коляска универсальная с приводом по ТУ 32.50.50-001-06223557-2022, варианты исполнения: 1. Кресло-коляска комнатная с ручным приводом iCross Aura Серия Active, в составе: - Рама «Стандартная» / «Удлиненная» - 1 шт.; - Рама спинки «С ручкой-стабилизатором складная» / «Без ручки-стабилизатора складная» / «С ручкой-стабилизатором нескладная» - 1 шт.; - Рукоятка сопровождающего «Нескладные» / «Складные» / «Телескопические складные» / «Телескопические нескладные» - 2 шт.; - Опора спинки в сборе - 2 шт.; - Пластина опоры спинки - 2 шт.; - Скоба спинки - 2 шт.; - Фиксатор складывания спинки - 2 шт.; - Кольцо ремня складывания спинки - 2 шт.; - Ремень складывания спинки - 1 шт.; - Спинка «Ортопедическая» / «Адаптивная с карманом» / «Адаптивная без кармана» - 1 шт.; - Ремень спинки нижний - 2 шт.; - Ремень спинки верхний - 1 шт.; - Пряжка ремней - 7 шт.; - Подножка «Внешняя» / «Внутренняя» / «Сплошная откидная» - 1 шт.; - Пластина подножки «Карбон» / «Пластик ABS» - 1 шт.; - Грязезащитные щитки «Несъемные без крыла» / «Съемные без крыла» / «Съемные с крылом» / «Несъемные укороченные с крылом» / «Несъемные удлиненные с крылом» - 2 шт.; - Вилка переднего колеса - 2 шт.; - Переднее колесо в сборе цельнолитое «анодированное алюминиевое 4» / «анодированное алюминиевое 5» - 2 шт.; - Ось вилки в сборе - 2 шт.; - Ось переднего колеса - 2 шт.; - Закладная рамы «Стакан переднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление тормоза» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление скобы X6» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка заднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка подножки» - 2 шт.; - Тормоз «Спортивный» / «Рычажный» - 2 шт.; - Крепление тормоза - 2 шт.; - Колесо заднее «Колесо цветное, анодированное 24х1"» / «Колесо "Пляжное" 24"х4"» / «Колесо приводное с пневматической шиной 24х1 3/8"» / Колесо приводное с цельнолитой шиной 24х1 3/8" / «Колесо внедорожное 24"х1,95"» / «Колесо из карбона 24"х1"» - 2 шт.; - Ось заднего колеса быстросъемная - 2 шт.; - Подушка сиденья - «Противопролежневая стандартная» / «Противопролежневая самонадувающаяся» / «Противопролежневая само-надувающаяся двухзонная» - 1 шт.; - Сиденье - «Жесткое» / «Адаптивное» - 1 шт.; - Ремень икроножный - 1 шт.; - Набор ЗИП - 1 шт.; - Крепежные элементы - 62 шт.; -Антиопрокидыватель - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Кресло-коляска прогулочная с ручным приводом iCross Jaunt Серия Active, в составе: - Рама «Стандартная» / «Удлиненная» - 1 шт.; - Рама спинки «С ручкой-стабилизатором складная» / «Без ручки-стабилизатора складная» / «С ручкой-стабилизатором нескладная» - 1 шт.; - Рукоятка сопровождающего «Нескладные» / «Складные» / «Телескопические складные» / «Телескопические нескладные» - 2 шт.; - Опора спинки в сборе - 2 шт.; - Пластина опоры спинки - 2 шт.; - Скоба спинки - 2 шт.; - Фиксатор складывания спинки в сборе - 2 шт.; - Кольцо ремня складывания спинки - 2 шт.; - Ремень складывания спинки - 1 шт.; - Спинка «Ортопедическая» / «Адаптивная с карманом» / «Адаптивная без кармана» - 1 шт.; - Ремень спинки нижний - 2 шт.; - Ремень спинки верхний - 1 шт.; - Пряжка ремней - 7 шт.; - Подножка «Внешняя» / «Внутренняя» / «Сплошная откидная» - 1 шт.; - Пластина подножки «Карбон» / «Пластик ABS» - 1 шт.; - Грязезащитные щитки «Несъемные без крыла» / «Съемные без крыла» / «Съемные с крылом» / «Несъемные укороченные с крылом» / «Несъемные удлиненные с крылом» - 2 шт.; - Вилка переднего колеса - 2 шт.; - Переднее колесо в сборе цельнолитое «анодированное алюминиевое 4`» / «анодированное алюминиевое 5`» - 2 шт.; - Ось вилки в сборе - 2 шт.; - Ось переднего колеса - 2 шт.; - Закладная рамы «Стакан переднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление тормоза» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление скобы X6» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка заднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка подножки» - 2 шт.; - Тормоз - «Спортивный» / «Рычажный» - 2 шт.; - Крепление тормоза - 2 шт.; - Колесо заднее в сборе пневматическое «Колесо цветное, анодированное 24х1» / «Колесо «Пляжное» 24х4» / «Колесо приводное с пневматической шиной 24х1-3/8» / «Колесо приводное с цельнолитой шиной 24х1-3/8» / «Колесо внедорожное 24х1,95» / «Колесо из карбона 24х1» - 2 шт.; - Ось заднего колеса быстросъемная - 2 шт.; - Подушка сиденья «Противопролежневая стандартная» / «Противопролежневая само-надувающаяся» / «Противопролежневая само-надувающаяся двухзонная» - 1 шт.; - Сиденье «Жесткое» / «Адаптивное» - 1 шт.; - Ремень икроножный - 1 шт.; - Набор ЗИП - 1 шт.; - Крепежные элементы - 62 шт.; - Антиопрокидыватель - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Кресло-коляска прогулочная с электроприводом iCross Jaunt Run Серия Active, в составе: - Рама «Стандартная» / «Удлиненная» - 1 шт.; - Рама спинки «С ручкой-стабилизатором складная» / «Без ручки-стабилизатора складная» / «С ручкой-стабилизатором нескладная» - 1 шт.; - Рукоятка сопровождающего «Нескладные» / «Складные» / «Телескопические складные» / «Телескопические нескладные» - 2 шт.; - Опора спинки в сборе - 2 шт.; - Пластина опоры спинки - 2 шт.; - Скоба спинки - 2 шт.; - Фиксатор складывания спинки в сборе - 2 шт.; - Кольцо ремня складывания спинки - 2 шт.; - Ремень складывания спинки - 1 шт.; - Спинка «Ортопедическая» / «Адаптивная с карманом» / «Адаптивная без кармана» - 1 шт.; - Ремень спинки нижний - 2 шт.; - Ремень спинки верхний - 1 шт.; - Пряжка ремней - 7 шт.; - Подножка «Внешняя» / «Внутренняя» / «Сплошная откидная» - 1 шт.; - Пластина подножки «Карбон» / «Пластик ABS» - 1 шт.; - Грязезащитные щитки «Несъемные без крыла» / «Съемные без крыла» / «Съемные с крылом» / «Несъемные укороченные с крылом» / «Несъемные удлиненные с крылом» - 2 шт.; - Вилка переднего колеса - 2 шт.; - Переднее колесо в сборе цельнолитое - «анодированное алюминиевое 4`» / «анодированное алюминиевое 5`» - 2 шт.; - Ось вилки в сборе - 2 шт.; - Ось переднего колеса - 2 шт.; - Закладная рамы «Стакан переднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление тормоза» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление скобы X6» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка заднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка подножки» - 2 шт.; - Тормоз «Спортивный» / «Рычажный» - 2 шт.; - Крепление тормоза - 2 шт.; - Колесо заднее в сборе пневматическое «Колесо цветное, анодированное 24х1» / «Колесо «Пляжное» 24х4» / «Колесо приводное с пневматической шиной 24х1-3/8» / «Колесо приводное с цельнолитой шиной 24х1-3/8» / «Колесо внедорожное 24х1,95» / «Колесо из карбона 24х1» - 2 шт.; - Ось заднего колеса быстросъемная - 2 шт.; - Подушка сиденья «Противопролежневая стандартная» / «Противопролежневая само-надувающаяся» / «Противопролежневая само-надувающаяся двухзонная» - 1 шт.; - Сиденье «Жесткое» / «Адаптивное» - 1 шт.; - Ремень икроножный - 1 шт.; - Набор ЗИП - 1 шт.; - Крепежные элементы - 62 шт.; - Электроприставка GW01/ GW02 / GW03 (Carbon) - 1 шт.; - Антиопрокидыватель - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Кресло-коляска активного типа с ручным приводом iCross Trip Серия Active, в составе: - Рама «Стандартная» / «Удлиненная» - 1 шт.; - Рама спинки «С ручкой-стабилизатором складная» / «Без ручки-стабилизатора складная» / «С ручкой-стабилизатором нескладная» - 1 шт.; - Рукоятка сопровождающего «Без рукоятки» / «Нескладные» / «Складные» / «Телескопические складные» / «Телескопические нескладные» - 2 шт.; - Опора спинки в сборе - 2 шт.; - Пластина опоры спинки - 2 шт.; - Скоба спинки - 2 шт.; - Фиксатор складывания спинки в сборе - 2 шт.; - Кольцо ремня складывания спинки - 2 шт.; - Ремень складывания спинки - 1 шт.; - Спинка - «Ортопедическая» / «Адаптивная с карманом» / «Адаптивная без кармана» - 1 шт.; - Ремень спинки нижний - 2 шт.; - Ремень спинки верхний - 1 шт.; - Пряжка ремней - 7 шт.; - Подножка «Внешняя» / «Внутренняя» / «Сплошная откидная» - 1 шт.; - Пластина подножки «Карбон» / «Пластик ABS» - 1 шт.; - Грязезащитные щитки «Несъемные без крыла» / «Съемные без крыла» / «Съемные с крылом» / «Несъемные укороченные с крылом» / «Несъемные удлиненные с крылом» - 2 шт.; - Вилка переднего колеса - 2 шт.; - Переднее колесо в сборе цельнолитое «анодированное алюминиевое 4`» / «анодированное алюминиевое 5`» - 2 шт.; - Ось вилки в сборе - 2 шт.; - Ось переднего колеса - 2 шт.; - Закладная рамы «Стакан переднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление тормоза» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление скобы X6» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка заднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка подножки» - 2 шт.; - Тормоз «Спортивный» / «Рычажный» - 2 шт.; - Крепление тормоза - 2 шт.; - Колесо заднее в сборе пневматическое «Колесо цветное, анодированное 24х1» / «Колесо «Пляжное» 24х4» / «Колесо приводное с пневматической шиной 24х1-3/8» / «Колесо приводное с цельнолитой шиной 24х1-3/8» / «Колесо внедорожное 24х1,95» / «Колесо из карбона 24х1» - 2 шт.; - Ось заднего колеса быстросъемная - 2 шт.; - Подушка сиденья «Противопролежневая стандартная» / «Противопролежневая само-надувающаяся» / «Противопролежневая само-надувающаяся двухзонная» - 1 шт.; - Сиденье «Жесткое» / «Адаптивное» - 1 шт.; - Ремень икроножный - 1 шт.; - Набор ЗИП - 1 шт.; - Крепежные элементы - 62 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Кресло-коляска активного типа с электроприводом iCross Trip Run Серия Active, в составе: - Рама «Стандартная» / «Удлиненная» - 1 шт.; - Рама спинки «С ручкой-стабилизатором складная» / «Без ручки-стабилизатора складная» / «С ручкой-стабилизатором нескладная» - 1 шт.; - Рукоятка сопровождающего «Без рукоятки» / «Нескладные» / «Складные» / «Телескопические складные» / «Телескопические нескладные» - 2 шт.; - Опора спинки в сборе - 2 шт.; - Пластина опоры спинки - 2 шт.; - Скоба спинки - 2 шт.; - Фиксатор складывания спинки в сборе - 2 шт.; - Кольцо ремня складывания спинки - 2 шт.; - Ремень складывания спинки - 1 шт.; - Спинка «Ортопедическая» / «Адаптивная с карманом» / «Адаптивная без кармана» - 1 шт.; - Ремень спинки нижний - 2 шт.; - Ремень спинки верхний - 1 шт.; - Пряжка ремней - 7 шт.; - Подножка «Внешняя» / «Внутренняя» / «Сплошная откидная» - 1 шт. - Пластина подножки «Карбон» / «Пластик ABS» - 1 шт. - Грязезащитные щитки «Несъемные без крыла» / «Съемные без крыла» / «Съемные с крылом» / «Несъемные укороченные с крылом» / «Несъемные удлиненные с крылом» - 2 шт.; - Вилка переднего колеса - 2 шт.; - Переднее колесо в сборе цельнолитое «анодированное алюминиевое 4`» / «анодированное алюминиевое 5`» - 2 шт.; - Ось вилки в сборе - 2 шт.; - Ось переднего колеса - 2 шт.; - Закладная рамы «Стакан переднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление тормоза» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление скобы X6» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка заднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка подножки» - 2 шт.; - Тормоз «Спортивный» / «Рычажный» - 2 шт.; - Крепление тормоза - 2 шт.; - Колесо заднее в сборе пневматическое «Колесо цветное, анодированное 24х1» / «Колесо «Пляжное» 24х4» / «Колесо приводное с пневматической шиной 24х1-3/8» / «Колесо приводное с цельнолитой шиной 24х1-3/8» / «Колесо внедорожное 24х1,95» / «Колесо из карбона 24х1» - 2 шт.; - Ось заднего колеса быстросъемная - 2 шт.; - Подушка сиденья «Противопролежневая стандартная» / «Противопролежневая само-надувающаяся» / «Противопролежневая само-надувающаяся двухзонная» - 1 шт.; - Сиденье «Жесткое» / «Адаптивное» - 1 шт.; - Ремень икроножный - 1 шт.; - Набор ЗИП - 1 шт.; - Крепежные элементы - 62 шт.; - Электроприставка GW01/ GW02 / GW03 (Carbon) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Кресло-коляска для инвалидов с электроприводом iCross Avatar Серия Active, в составе: - Рама «Стандартная» / «Удлиненная» - 1 шт.; - Рама спинки «С ручкой-стабилизатором складная» / «Без ручки-стабилизатора складная» / «С ручкой-стабилизатором нескладная» - 1 шт.; - Рукоятка сопровождающего «Без рукоятки» / «Нескладные» / «Складные» / «Телескопические складные» / «Телескопические нескладные» - 2 шт.; - Опора спинки в сборе - 2 шт.; - Пластина опоры спинки - 2 шт.; - Скоба спинки - 2 шт.; - Фиксатор складывания спинки в сборе - 2 шт.; - Кольцо ремня складывания спинки - 2 шт.; - Ремень складывания спинки - 1 шт.; - Спинка «Ортопедическая» / «Адаптивная с карманом» / «Адаптивная без кармана» - 1 шт.; - Ремень спинки нижний - 2 шт.; - Ремень спинки верхний - 1 шт.; - Пряжка ремней - 7 шт.; - Подножка «Внешняя» / «Внутренняя» / «Сплошная откидная» - 1 шт. - Пластина подножки «Карбон» / «Пластик ABS» - 1 шт.; - Грязезащитные щитки «Несъемные без крыла» / «Съемные без крыла» / «Съемные с крылом» / «Несъемные укороченные с крылом» / «Несъемные удлиненные с крылом» - 2 шт.; - Вилка переднего колеса - 2 шт.; - Переднее колесо в сборе цельнолитое «анодированное алюминиевое 4`» / «анодированное алюминиевое 5`» - 2 шт.; - Ось вилки в сборе - 2 шт.; - Ось переднего колеса - 2 шт.; - Закладная рамы «Стакан переднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление тормоза» - 2 шт.; - Закладная рамы «крепление скобы X6» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка заднего колеса» - 2 шт.; - Закладная рамы «Втулка подножки» - 2 шт.; - Тормоз «Спортивный» / «Рычажный» - 2 шт.; - Крепление тормоза - 2 шт.; - Колесо заднее в сборе пневматическое «Колесо цветное, анодированное 24х1» / «Колесо «Пляжное» 24х4» / «Колесо приводное с пневматической шиной 24х1-3/8» / «Колесо приводное с цельнолитой шиной 24х1-3/8» / «Колесо внедорожное 24х1,95» / «Колесо из карбона 24х1» - 2 шт.; - Ось заднего колеса быстросъемная - 2 шт.; - Подушка сиденья «Противопролежневая стандартная» / «Противопролежневая само-надувающаяся» / «Противопролежневая само-надувающаяся двухзонная» - 1 шт.; - Сиденье - «Жесткое» / «Адаптивное» - 1 шт.; - Ремень икроножный - 1 шт.; - Набор ЗИП - 1 шт.; - Крепежные элементы - 62 шт.; - Электроприставка GW01/ GW02 / GW03 (Carbon) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: - Сумка под сиденье «Размер S» / «Размер M» / «Размер L» - 1 шт.; - Сумка портфель - 1 шт.; - Рюкзак на спинку для принадлежностей - 1 шт.; -Антиопрокидыватель - 1 шт.; - Рукоятка сопровождающих «Нескладные» / «Складные» / «Телескопические складные» / «Телескопические нескладные» - 1 шт.; - Спинка «Ортопедическая» / «Адаптивная с карманом» / «Адаптивная без кармана» - 1 шт.; - Ремень спинки верхний - 1 шт.; - Ремни спинки нижние - 1 шт.; - Подушка сиденья «Противопролежневая стандартная» / «Противопролежневая само-надувающаяся» / «Противопролежневая само-надувающаяся двухзонная» - 1 шт.; - Сиденье «Жесткое» / «Адаптивное» - 1 шт.; - Ремни сиденья задние - 1 шт.; - Ремень сиденья передний - 1 шт.; - Чехол ремней сиденья - 1 шт.; - Тормоз «Рычажный» / «Спортивный» - 1 шт.; - Крепление тормоза - 1 шт.; - Колесо заднее «Колесо цветное, анодированное 24х1"» / «Колесо "Пляжное" 24"х4"» / «Колесо приводное с пневматической шиной 24х1 3/8"» / Колесо приводное с цельнолитой шиной 24х1 3/8" / «Колесо внедорожное 24"х1,95"» / «Колесо из карбона 24"х1"» - 1 шт.; - Покрышка - 1 шт.; - Шина пневматическая - 1 шт.; - Шина цельнолитая - 1 шт.; - Накладки силиконовые на задний обруч колеса - 1 шт.; - Обруч ПВХ - 1 шт.; - Обруч анатомический - 1 шт.; - Колесо переднее «анодированное алюминиевое 4`» / «анодированное алюминиевое 5`» - 1 шт.; - Вилка переднего колеса - 1 шт.; - Грязезащитные щитки «Несъемные без крыла» / «Съемные без крыла» / «Съемные с крылом» / «Несъемные укороченные с крылом» / «Несъемные удлиненные с крылом» - 1 шт.; - Подножка «Внешняя» / «Внутренняя» / «Сплошная откидная» - 1 шт.; - Пластина подножки «Карбон» / «Пластик ABS» - 1 шт.; - Накладка мягкая на раму - 1 шт.; - Ремень поясной фиксации - 1 шт.; - Ремень икроножный - 1 шт.; - Ремень фиксации стопы - 1 шт.; - Инструмент для мелкого ремонта - 1 шт.; - Насос - 1 шт.; - Набор ЗИП - 1 шт.; - Ось заднего колеса быстросъемная - 1 шт.; - Ось переднего колеса - 1 шт.; - Подстаканник - 1 шт.; - Рама «Стандартная» / «Удлиненная» - 1 шт.; - Рама спинки «С ручкой-стабилизатором складная» / «Без ручки-стабилизатора складная» / «С ручкой-стабилизатором нескладная» - 1 шт.; - Электроприставка GW01/ GW02 / GW03 (Carbon) - 1 шт.; - Аккумулятор - 1 шт.; - Мотор-колесо - 1 шт.; - Колодки тормозные - 1 шт.; - Грипсы - 1 шт.; - Блок управления световыми приборами - 1 шт.; - Блок управления газом - 1 шт.; - Блок управления тормозом - 1 шт.; - Блок управления круиз-контролем/реверсом - 1 шт.; - Бортовой компьютер - 1 шт.; - Фара - 1 шт.; - Поворотники - 1 шт.; - Стоп-сигнал - 1 шт.; - Рукоятка тормоза - 1 шт.; - Тормозной суппорт - 1 шт.; - Подшипники - 1 шт.; - Адаптер крепления к раме - 1 шт.; - Адаптер крепления к подножке - 1 шт.; - Комплект осветительных приборов на коляску - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ФАКИР"
Место производства медицинского изделия
690012, Россия, Приморский край, г.о. Владивостокский, г. Владивосток, ул. Калинина, д. 42, помещ. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20446
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 20.06.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_