РЗН 2023/20397
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20397
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.06.2023 № РЗН 2023/20397
На медицинское изделие
Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitroварианты исполнения:
1. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH31, в составе:
- блок анализатора DH31, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.;
- трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- трубка для отходов, 20.01.0038A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.;
- сканер штрих-кода, 50.99.0041A, Shenzhen Venture IOT Technology Co., Ltd. - 1 шт., в составе:
- сканер - 1 шт.;
- USB-кабель - 1 шт.
- кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.
2. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH33, в составе:
- блок анализатора DH33, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.;
- трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- трубка для отходов, 20.01.0038A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.;
- сканер штрих-кода, 50.99.0041A, Shenzhen Venture IOT Technology Co., Ltd. - 1 шт., в составе:
- сканер - 1 шт.;
- USB-кабель - 1 шт.
- кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.
3. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH36, в составе:
- блок анализатора DH36, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.;
- трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- трубка для отходов, 20.01.0038A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.;
- сканер штрих-кода, 50.99.0041A, Shenzhen Venture IOT Technology Co., Ltd. - 1 шт., в составе:
- сканер - 1 шт.;
- USB-кабель - 1 шт.
- кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.
4. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH31X, в составе:
- блок анализатора DH31X, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.;
- трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- трубка для отходов, 20.01.0981A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- трубка для лизирующего реагента LYE-1, 20.01.0036A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- фильтр воздушный, 53.99.0018A, Shenzhen Hongchuangjia Electronics Co., Ltd. - 6 шт.;
- фильтр приточного воздуха CRP, 53.99.0113A, Shenzhen Yijin Technology Co., Ltd. - 2 шт.;
- кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.;
- контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.
5. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH33X, в составе:
- блок анализатора DH33X, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.;
- трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- трубка для отходов, 20.01.0981A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- трубка для лизирующего реагента LYE-1, 20.01.0036A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- фильтр воздушный, 53.99.0018A, Shenzhen Hongchuangjia Electronics Co., Ltd. - 6 шт.;
- фильтр приточного воздуха CRP, 53.99.0113A, Shenzhen Yijin Technology Co., Ltd. - 2 шт.;
- кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.;
- контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.
6. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH36X, в составе:
- блок анализатора DH36X, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.;
- кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.;
- трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- трубка для отходов, 20.01.0981A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- трубка для лизирующего реагента LYE-1, 20.01.0036A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.;
- фильтр воздушный, 53.99.0018A, Shenzhen Hongchuangjia Electronics Co., Ltd. - 6 шт.;
- фильтр приточного воздуха CRP, 53.99.0113A, Shenzhen Yijin Technology Co., Ltd. - 2 шт.;
- кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.;
- контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20397
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 20.06.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_