РЗН 2023/20320
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20320
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.06.2023 № РЗН 2023/20320
На медицинское изделие
Система инфузионная автоматизированная генератора стронций-82/рубидий-82 по ТУ 26.60.11-002-18948294-2021в составе:
1. Блок передвижной.
2. Насос шприцевой.
3. Система элюирования, в составе:
- канюля "Мини-Спайк® Фильтр Микро-Тип" (MiniSpike® Filter Micro-Tip), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/03190 - не более 5 шт.;
- комплект тайгоновых трубок;
- краны трехходовые запорные - 3 шт.;
- клапаны электромагнитные - 4 шт.;
- шприц однократного применения, трехдетальный, с наконечником "Луер-лок" номинальной вместимостью 150 мл, производства ООО "МИМ", Россия, РУ № РЗН 2017/6650 - не более 5 шт.;
- клапан обратный.;
- датчики давления - 2 шт.;
- детектор радиоактивности проточный.
4. Контейнер защитный для генератора.
5. Система сбора отходов, в составе:
- контейнер защитный;
- детектор радиоактивности;
- датчик веса сосуда с отходами;
- сосуд для отходов.
6. Блок управления электронный.
7. Автоматизированное рабочее место (моноблок, клавиатура, манипулятор-мышь).
8. Концентратор сетевой (хаб).
9. Программное обеспечение (системное, прикладное).
10. Кабели сетевые (комплект) - не более 10 шт.
11. Кабели соединительные (комплект) - не более 10 шт.
12. Кабель-шлейф (комплект) - не более 10 шт.
13. Блок питания 24В.
14. Источник бесперебойного питания.
15. Блок аварийного отключения шприцевого насоса.
16. Руководство по эксплуатации.
17. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МЯТ"
Место производства медицинского изделия
123098, Россия, Москва, пл. Академика Курчатова, д. 1, стр. 322
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20320
Вид медицинского изделия:
282000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 02.06.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_