РЗН 2023/20186

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20186

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 02.05.2023 № РЗН 2023/20186

На медицинское изделие

Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19-Антиген" по ТУ 21.20.23-011-44090553-2022в вариантах исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 5 шт. 3. Зонд-тампои стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 5 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 20 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "РАПИД БИО"

Место производства медицинского изделия

670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4

Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20186

Вид медицинского изделия: 377880

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 02.05.2023 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_