РЗН 2023/20135
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20135
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.04.2023 № РЗН 2023/20135
На медицинское изделие
Имплантат интрадермальный TESORO с гиалуронатом натрия 20 мг/мл для контурной пластикиварианты исполнения:
I. TESORO FINE, в составе:
1. Имплантат интрадермальный, объём геля 1 мл, в шприце (коротком) из стеклотрубки емкостью 1,0 мл с наконечником для иглы (Luer Lock), производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.
2. Игла стерильная однократного применения 27G (0,4х13мм) - 1 шт.
3. Игла стерильная однократного применения 30G (0,3х13мм) - 1 шт.
4. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. TESORO DEEP, в составе:
1. Имплантат интрадермальный, объём геля 1 мл, в шприце (коротком) из стеклотрубки емкостью 1,0 мл с наконечником для иглы (Luer Lock), производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.
2. Игла стерильная однократного применения 27G (0,4х13мм) - 2 шт.
3. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. TESORO SUB-Q, в составе:
1. Имплантат интрадермальный, объём геля 1 мл, в шприце (коротком) из стеклотрубки емкостью 1,0 мл с наконечником для иглы (Luer Lock), производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.
2. Игла стерильная однократного применения 25G (0,5х13мм) - 1 шт.
3. Игла стерильная однократного применения 27G (0,4х13мм) - 1 шт.
4. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БИЭНСИ ГЛОБАЛ+"
Производитель
"Биостандарт Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Biostandard Co., Ltd., #407, #501, 20, Hoseo-ro 79beon-gil, Baebang-eup, Asan-si, Chungcheongnam-do 31499, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20135
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 21.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_