РЗН 2023/20116
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20116
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.04.2023 № РЗН 2023/20116
На медицинское изделие
Концентратор кислорода портативный HORIZON® P5в составе:
1. Основной блок в сборе - 1 шт.
2. Кабель - 1 шт.
3. Блок питания переменного тока, модель GSM90B19 - 1 шт.
4. Входной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Выходной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Комплект для замены выходного фильтра - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Канюля назальная - не более 10 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
7.1. Канюля назальная кислородная MEDEREN, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, РУ № РЗН 2018/7623.
7.2. Канюля назальная кислородная, производства "Пласти-Мед", Турция, РУ № ФСЗ 2012/12924.
8. Колонна цеолита с молекулярным ситом - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Одинарная аккумуляторная батарея, модель ВА-508 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Двойная аккумуляторная батарея, модель ВА-516 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Скалео медикал"
Производитель
"СКАЛЕО Медикал"
Место производства медицинского изделия
, Франция, SCALEO Medical, Zac Parc 2000, 107 rue joe Dassin, 34080 Montpellier, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20116
Вид медицинского изделия:
113810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.129
медицинского изделия: 32.50.21.129
Приказом Росздравнадзора от 18.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_