РЗН 2023/20001

Вернуться к списку
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20001
Реестровая запись
Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.04.2023 № РЗН 2023/20001
На медицинское изделие
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integraв вариантах исполнения (PreciControl HbA1c) I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации (PreciControl HbA1c norm Roche systems), в составе: 1. Материал контрольный PreciControl HbA1c norm, флакон, объем 1,0 мл - 4 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений. II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (PreciControl HbA1c path Roche systems), в составе: 1. Материал контрольный PreciControl HbA1c path, флакон, объем 1,0 мл - 4 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/20001
Вид медицинского изделия: 129050
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_