РЗН 2023/19967
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19967
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2023 № РЗН 2023/19967
На медицинское изделие
Устройство регистрации физиологических данных Alice NightOneв составе:
1. Устройство Alice NightOne - 1 шт.
2. Натяжной ремень - 1 шт.
3. Кабель для подключения датчиков - 1 шт.
4. Кабель USB - 1 шт.
5. Натяжной ремень, взрослый большой - не более 60 шт. (при необходимости).
6. Датчики для измерения пульсоксиметрии многоразовые - не более 60 шт. (при необходимости).
7. Датчики для измерения пульсоксиметрии одноразовые - не более 60 шт. (при необходимости).
8. Носовые канюли Pro-Flow - не более 60 шт. (при необходимости).
9. Рото-носовые канюли Pro-Flow Plus - не более 60 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение для записи и анализа физиологических данных Sleepware G3 на оптическом и/или электронном носителе - не более 60 шт. (при необходимости).
11. Футляр - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - не более 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Респироникс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19967
Вид медицинского изделия:
338590
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_