РЗН 2023/19965
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19965
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2023 № РЗН 2023/19965
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностямив составе:
I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный
LUNA BELT, в составе:
1. Блок основной (вентилятор) LUNA BELT.
2. Кабель питания.
3. Блок питания постоянного тока внешний.
4. Эксплуатационная документация (руководство пользователя).
5. Фильтр противопыльный поролоновый - 5 шт. в упак. не более 2 упак.
6. Фильтр антибактериальный (при необходимости) - не более 10 шт.
7. Трубка гофрированная гибкая, диаметр 22 мм, длина 180 см (при
необходимости) - не более 10 шт.
8. Контур пациента (мундштучная вентиляция) (при необходимости) - не более 10 шт., в составе:
- трубка гофрированная гибкая, диаметр 15 мм;
- адаптер;
- мундштук ротовой.
9. Контур пациента взрослый (при необходимости) - не более 10 шт., в составе:
- трубка 1,8 м;
- фильтр антибактериальный;
- коннектор;
- маска средняя.
10. Контур пациента детский (при необходимости) - не более 10 шт., в составе:
- трубка 1,8 м;
- фильтр антибактериальный;
- коннектор;
- маска детская.
11. Контур пациента с креплением для катетера (при необходимости) - не более 10 шт., в составе:
- трубка 1,8 м;
- фильтр антибактериальный;
- коннектор;
- крепление для катетера.
II. Принадлежности:
1. Рукав мундштучной вентиляции гибкий с креплением - не более 2 шт.
2. Коннектор внешней подачи кислорода - не более 10 шт.
3. Клапан выдоха с коннектором IAPV - не более 10 шт.
4. Корсет пациента (интерфейс IAPV), малый, длина 90 мм - не более 2 шт.
5. Корсет пациента (интерфейс IAPV), малый, длина 100 мм - не более 2 шт.
6. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 115 мм - не более 2 шт.
7. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 120 мм - не более 2 шт.
8. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 128 мм - не более 2 шт.
9. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 134 мм - не более 2 шт.
10. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 150 мм - не более 2 шт.
11. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 170 мм - не более 2 шт.
12. Комплект последовательного интерфейса для загрузки / выгрузки данных.
13. Сумка защитная.
14. Сумка для транспортировки.
15. Стойка на колёсах.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Техномедимпорт"
Производитель
"ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, DIMA ITALIA S.R.L., Bologna (BO) Via Coriolano Vighi, 29 Cap 40133, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19965
Вид медицинского изделия:
113890
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_