РЗН 2023/19965

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19965
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2023 № РЗН 2023/19965
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностямив составе: I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT, в составе: 1. Блок основной (вентилятор) LUNA BELT. 2. Кабель питания. 3. Блок питания постоянного тока внешний. 4. Эксплуатационная документация (руководство пользователя). 5. Фильтр противопыльный поролоновый - 5 шт. в упак. не более 2 упак. 6. Фильтр антибактериальный (при необходимости) - не более 10 шт. 7. Трубка гофрированная гибкая, диаметр 22 мм, длина 180 см (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Контур пациента (мундштучная вентиляция) (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка гофрированная гибкая, диаметр 15 мм; - адаптер; - мундштук ротовой. 9. Контур пациента взрослый (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - маска средняя. 10. Контур пациента детский (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - маска детская. 11. Контур пациента с креплением для катетера (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - крепление для катетера. II. Принадлежности: 1. Рукав мундштучной вентиляции гибкий с креплением - не более 2 шт. 2. Коннектор внешней подачи кислорода - не более 10 шт. 3. Клапан выдоха с коннектором IAPV - не более 10 шт. 4. Корсет пациента (интерфейс IAPV), малый, длина 90 мм - не более 2 шт. 5. Корсет пациента (интерфейс IAPV), малый, длина 100 мм - не более 2 шт. 6. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 115 мм - не более 2 шт. 7. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 120 мм - не более 2 шт. 8. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 128 мм - не более 2 шт. 9. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 134 мм - не более 2 шт. 10. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 150 мм - не более 2 шт. 11. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 170 мм - не более 2 шт. 12. Комплект последовательного интерфейса для загрузки / выгрузки данных. 13. Сумка защитная. 14. Сумка для транспортировки. 15. Стойка на колёсах.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Техномедимпорт"
Производитель
"ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, DIMA ITALIA S.R.L., Bologna (BO) Via Coriolano Vighi, 29 Cap 40133, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19965
Вид медицинского изделия: 113890
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_