РЗН 2023/19951
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19951
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.04.2023 № РЗН 2023/19951
На медицинское изделие
Интродьюсер с гемостатическим клапаном для сосудистого вмешательства с инструментами для обеспечения сосудистого доступаварианты исполнения:
1. Radial ISK, варианты исполнения:
1.1. DQ05082121T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 40 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2. DQ05112121T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 40 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.3. DQ06082121T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 40 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.4. DQ06112121T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 40 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.5. DQ07082121T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 40 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.6. DQ07112121T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 40 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.7. DXQ05082520, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,1 мм и эффективной длиной 32 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.8. DXQ05112520, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,1 мм и эффективной длиной 32 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.9. DXQ06082520, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,1 мм и эффективной длиной 32 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.10. DXQ06112520, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,1 мм и эффективной длиной 32 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.11. DXQ07082520, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,1 мм и эффективной длиной 32 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.12. DXQ07112520, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,1 мм и эффективной длиной 32 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Femoral ISK, варианты исполнения:
2.1. DXQ05083518, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,3 мм и эффективной длиной 44 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2. DXQ05113518, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,3 мм и эффективной длиной 44 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.3. DXQ06083518, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,3 мм и эффективной длиной 44 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.4. DXQ06113518, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,3 мм и эффективной длиной 44 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.5. DXQ07083518, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,3 мм и эффективной длиной 44 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.6. DXQ07113518, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450 мм - 1 шт.;
- игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,3 мм и эффективной длиной 44 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.7. DQ05083818T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм с выпрямителем - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 65 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.8. DQ05113818T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм с выпрямителем - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 65 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.9. DQ06083818T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм с выпрямителем - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 65 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.10. DQ06113818T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм с выпрямителем - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 65 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.11. DQ07083818T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм с выпрямителем - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 65 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.12. DQ07113818T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм с выпрямителем - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 65 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.13. DQ08083818T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,4 мм и эффективной длиной 8 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм с выпрямителем - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 65 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,8 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 13,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.14. DQ08113818T, в составе:
- интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,4 мм и эффективной длиной 11 см - 1 шт.;
- проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм с выпрямителем - 1 шт.;
- игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 65 мм - 1 шт.;
- расширитель с номинальным внешним диаметром 2,8 мм, с номинальным внутренним диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 16,5 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Бииджинг Демакс Медикал Текнолоджи Ко., Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Китай, Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd, A 13-7, Jingshengnansi Street, Tongzhou District 101102 Beijing, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19951
Вид медицинского изделия:
296690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 04.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_