РЗН 2023/19946

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19946
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2023 № РЗН 2023/19946
На медицинское изделие
Система цифровая рентгенографическая Discovery XR656 HD с принадлежностямив составе: 1. Подвес потолочный для трубки рентгеновской. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор многолепестковый. 4. Высокочастотный генератор. 5. Пульт дистанционного управления позиционированием (при необходимости). 6. Детекторы беспроводные FlashPad HD - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Штатив настенный со стандартным кронштейном (при необходимости). 8. Штатив настенный с удлиненным кронштейном (при необходимости). 9. Стол для цифровой рентгенографии - не более 2 шт. (при необходимости) 10. Руководство оператора - не более 10 шт. 11. Системный шкаф. Принадлежности: 1. Аккумуляторы для детекторов - не более 6 шт. 2. Держатель решеток и принадлежностей - не более 2 шт. 3. Держатель детектора боковой. 4. Держатель детектора передвижной. 5. Корзина зарядная для детектора - не более 2 шт. 6. Индикатор дозы - не более 2 шт. 7. Устройства настольные зарядные для аккумуляторов - не более 3 шт. 8. Блок бесперебойного питания - не более 2 шт. 9. Кабели - не более 20 шт. 10. Ремень фиксирующий брюшной. 11. Мониторы для станций управления и сбора информации - не более 4 шт. 12. Набор наклеек для системы рентгенографической. 13. Устройство позиционирования пациента для объединения изображений - не более 2 шт. 14. Решетки для настенного штатива - не более 5 шт. 15. Решетки для стола - не более 3 шт. 16. Устройство переговорное. 17. Рукоятки - не более 4 шт. 18. Боковые траверсы, варианты исполнений: - боковая траверса длиной 2-метра - не более 4 шт.; - боковая траверса длиной 3-метра - не более 4 шт.; - боковая траверса длиной 4-метра - не более 4 шт. 19. Программное обеспечение для двухэнергетической рентгенографии на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 20. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 21. Программное обеспечение для объединения изображений на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 22. Дополнительные программные обеспечения на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - не более 20 шт. 23. Программное обеспечение томографической реконструкции на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 24. Программное обеспечение "Пакет критической помощи" на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 25. Рабочая станция для получения изображений - не более 4 шт., в составе: - компьютер; - монитор; - буквенно-цифровая клавиатура; - мышь; - модуль интерфейсный (RCIM2); - переключатель пульта управления ручной. 26. Принтеры для печати медицинских изображений - не более 2 шт. 27. Набор пленки стартовый для принтера медицинских изображений. 28. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура. 29. Внешний USB CD/DVD привод - не более 2 шт. 30. Рабочая станция - не более 4 шт. 31. Сканер штрих-кода - не более 2 шт. 32. Фантомы - не более 5 шт. 33. Щиты электрораспределительные - не более 2 шт. 34. Камера. 35. Фиксатор детектора - не более 10 шт. 36. Точка доступа. 37. Ручки детектора с решеткой - не более 6 шт. 38. Ручки детектора без решетки - не более 6 шт. 39. Решетки детектора - не более 8 шт. 40. Крышки весовой нагрузки для детектора - не более 3 шт. 41. Интерфейсный блок кабеля-троса. 42. Кабель-трос. 43. Стул-стремянка - не более 2 шт. 44. Стекла рентгенозащитные с рамой - не более 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19946
Вид медицинского изделия: 191220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_