РЗН 2023/19890
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19890
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.06.2025 № РЗН 2023/19890
На медицинское изделие
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" по ТУ 9441-020-25692097-2010варианты исполнения:
1. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана (вид 291480) в составе:
1.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана - 1 шт.
1.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12-канальный - 1 шт.
1.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия,
РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
или Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, вариант исполнения NM-45, производства ООО "Ника", Россия,
РУ №РЗН 2018/7070 - 100 шт.
1.4. Интерфейсный блок - 1 шт.
1.5. Зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.
1.6. Персональный Компьютер (при необходимости) - 1 шт.
1.7. Принтер (при необходимости) - 1 шт.
1.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
1.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
1.10. Формуляр - 1 шт.
1.11 Паспорт - 1 шт.
2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации, (вид 291510) в составе:
2.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации - 1 шт.
2.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12-канальный - 1 шт.
2.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия,
РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
или Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, вариант исполнения NM-45, производства ООО "Ника", Россия,
РУ № РЗН 2018/7070 - 100 шт.
2.4. Интерфейсный блок - 1 шт.
2.5. Зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.
2.6. Персональный Компьютер (при необходимости) - 1 шт.
2.7. Принтер (при необходимости) - 1 шт.
2.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
2.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
2.10. Формуляр -1шт.
2.11. Паспорт - 1 шт.
3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования с экраном, (вид 291480) в составе:
3.1. Кардиорегистратор для мониторирования с экраном - 1 шт.
3.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12-канальный - 1 шт.
3.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия,
РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
или Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, вариант исполнения NМ-45, производства ООО "Ника", Россия,
РУ № РЗН 2018/7070 - 100 шт.
3.4. Интерфейсный блок -1шт.
3.5. Зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.
3.6. Персональный Компьютер (при необходимости) - 1 шт.
3.7. Принтер (при необходимости) - 1 шт.
3.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
3.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
3.10. Формуляр -1шт.
3.11. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НИМП ЕСН"
Место производства медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19890
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 02.06.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_