РЗН 2023/19849

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19849
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.03.2023 № РЗН 2023/19849
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII BPAP System), модель Y-30Tв составе: 1. Устройство основное - 1 шт. 2. Адаптер питания - не более 2 шт. 3. Шнур питания - не более 2 шт. 4. Блокиратор шнура питания - 1 шт. 5. Руководство пользователя «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII ВРАР System), модель Y-30Т» - 1 шт. 6. Приложение к руководству пользователя для Российской Федерации «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII ВРАР System), модель Y-30Т» - 1 шт. 7. Фильтр - не более 20 шт. 8. Карта SD - 1 шт. 9. Сумка для переноски - 1 шт. 10. Трубка, производства PLASTIFLEX GROUP NV - не более 3 шт. 11. Маска на все лицо (iVolve Full Face Mask), модель BMC-FM, размеров S, M, L - не более 5 шт., в составе: - маска - 1 шт.; - вспомогательный поворотник - 1 шт.; - руководство пользователя «Маска на все лицо (iVolve Full Face Mask), модель BMC-FM, размеров S, M, L» - 1 шт. 12. Увлажнитель с подогревом: Н60 (при необходимости), в составе: - увлажнитель с подогревом: Н60 - 1 шт.; - руководство пользователя «Увлажнитель с подогревом: Н60» - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Р-Фарм"
Производитель
"БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, BMC Medical Co., Ltd., Room 110 Tower A Fengyu Building, No. 115 Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19849
Вид медицинского изделия: 318710
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.123
Приказом Росздравнадзора от 22.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_