РЗН 2023/19849
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19849
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.03.2023 № РЗН 2023/19849
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII BPAP System), модель Y-30Tв составе:
1. Устройство основное - 1 шт.
2. Адаптер питания - не более 2 шт.
3. Шнур питания - не более 2 шт.
4. Блокиратор шнура питания - 1 шт.
5. Руководство пользователя «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII ВРАР System), модель Y-30Т» - 1 шт.
6. Приложение к руководству пользователя для Российской Федерации «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII ВРАР System), модель Y-30Т» - 1 шт.
7. Фильтр - не более 20 шт.
8. Карта SD - 1 шт.
9. Сумка для переноски - 1 шт.
10. Трубка, производства PLASTIFLEX GROUP NV - не более 3 шт.
11. Маска на все лицо (iVolve Full Face Mask), модель BMC-FM, размеров S, M, L - не более 5 шт., в составе:
- маска - 1 шт.;
- вспомогательный поворотник - 1 шт.;
- руководство пользователя «Маска на все лицо (iVolve Full Face Mask), модель BMC-FM, размеров S, M, L» - 1 шт.
12. Увлажнитель с подогревом: Н60 (при необходимости), в составе:
- увлажнитель с подогревом: Н60 - 1 шт.;
- руководство пользователя «Увлажнитель с подогревом: Н60» - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Р-Фарм"
Производитель
"БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, BMC Medical Co., Ltd., Room 110 Tower A Fengyu Building, No. 115 Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19849
Вид медицинского изделия:
318710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.123
медицинского изделия: 32.50.21.123
Приказом Росздравнадзора от 22.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_