РЗН 2023/19801
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19801
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.03.2023 № РЗН 2023/19801
На медицинское изделие
Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Hepatus с принадлежностями, варианты исполнения: Hepatus 5, Hepatus 5S, Hepatus 6, Hepatus 6S, Hepatus 6T, Hepatus 7, Hepatus 7S, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
4. Сетевой адаптер - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Настольное крепление - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Держатель - 1 шт.
5.2. Основание - 1 шт.
6. Кейс для транспортировки - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Внешнее записывающее DVD-устройство - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
8.1. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s - не более 5 шт. (при необходимости).
8.2. Специализированный датчик для проведения исследований методом транзиентной эластографии LFPS-1s - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей
для игл NGB-022 - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры,
пакет измерений и вычислений:
10.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package)
(при необходимости).
10.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
10.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
10.4. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
11. Программное обеспечение:
11.1. Для исследований печени методом транзиентной эластографии (LiSA)
(при необходимости).
11.2. ViTE License А-ключ на проведение исследования 500 пациентам
(при необходимости).
11.3. ViTE License В-ключ на проведение исследования 1000 пациентам
(при необходимости).
11.4. ViTE License Free - постоянный ключ (при необходимости).
11.5. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
11.6. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging)
(при необходимости).
11.7. Для количественной оценки в режиме исследования с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости).
11.8. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
11.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
11.10. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач
с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
11.11. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
11.12. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve)
(при необходимости).
11.13. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR)
(при необходимости).
11.14. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM
(DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
11.15. Для управления голосовыми командами (iVocal) (при необходимости).
11.16. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
11.17. DVR-модуль (DVR Module) (при необходимости).
11.18. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости).
12. Модуль ЭКГ (ECG Module) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Модуль ЭКГ - 1 шт.
12.2. Кабель на 5 отведений с разъемом 6Pin - 1 шт.
12.3. Кабель на 3 отведения взрослый/детский - 1 шт.
12.4. DC-1N кабель для модуля ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
12.5. DC-1N кабель - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Модуль вывода аналоговых аудио/видео сигналов - не более 5 шт.
(при необходимости), в составе:
13.1. Устройство вывода аналоговых аудио/видео сигналов, не более 5 шт.
13.2. Крепление модуля вывода аналоговых аудио/видео сигналов - не более 5 шт.
(при необходимости), в составе:
13.2.1. Винт с шайбой - 1 шт.
13.2.2. Винт М3 - 3 шт.
13.2.3. Держатель - 1 шт.
13.2.4. Заглушка - 1 шт.
Принадлежности:
1. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт.
2. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт.
3. Тележка мобильная UMT-400 (без втягивающегося кабеля, без регулировки
по высоте) - не более 5 шт.
4. Тележка мобильная UMT-400 (без втягивающегося кабеля, с регулировкой
но высоте) - не более 5 шт.
5. Тележка мобильная UMT-400 (с втягивающимся кабелем, с регулировкой по высоте) - не более 5 шт.
6. Тележка мобильная НМТ-600 (без втягивающегося кабеля) - не более 5 шт.
7. Тележка мобильная НМТ-600 - не более 5 шт.
8. Контейнер для хранения - не более 5 шт.
9. Держатель датчиков - не более 15 шт.
10. Заглушка - не более 20 шт.
11. Идентификационная пленка - не более 5 шт.
12. Защитная пленка для клавиатуры - не более 5 шт.
13. Шлицевая отвертка - не более 5 шт.
14. Контейнер навесной - не более 5 шт.
15. Держатель датчиков большой - не более 10 шт.
16. Держатель датчиков малый - не более 10 шт.
17. Комплект для подключения беспроводного микрофона - не более 5 шт., в составе:
17.1. USB-кабель- 1 шт.
17.2. USB-кабель удлинительный - 1 шт.
17.3. Микрофон беспроводной - 1 шт.
17.4. Передатчик - 1 шт.
17.5. Приемник - 1 шт.
18. Li-ion батарея - не более 10 шт.
19. USB-кабель (В-А тип) - не более 10 шт.
20. Кабель питания 3,5 м - не более 5 шт.
21. Дополнительный кабель питания - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19801
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 15.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_