РЗН 2023/19716
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19716
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.03.2023 № РЗН 2023/19716
На медицинское изделие
Набор реагентов in vitro для количественного определения лютеинизирующего гормона (MAGLUMI® LH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для количественного определения лютеинизирующего гормона (MAGLUMI® LH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,0 мл.
3. Контроль 2 - 1,0 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для количественного определения лютеинизирующего гормона (MAGLUMI® LH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,0 мл.
3. Контроль 2 - 1,0 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для количественного определения лютеинизирующего гормона (MAGLUMI® LH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,0 мл.
3. Контроль 2 - 1,0 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КЛС"
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19716
Вид медицинского изделия:
189400
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_