РЗН 2023/19693
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19693
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.11.2024 № РЗН 2023/19693
На медицинское изделие
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбыв составе:
1. Основной блок тренажера (Base unit) - 1 шт.
2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and touch screen), в составе:
2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт.
2.2. Программное обеспечение TyroS - 1 шт.
2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт.
3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable and swiveling handrails) - 1 пара.
4. Удлинитель поручней (handrail extensions) - 2 шт. (при необходимости)
5. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт.
6. Система разгрузки веса тела и перемещения пациента (Patient weight support and transfer system), в составе:
6.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1 шт.
6.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт.
6.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer system) - 1 шт.
6.4. Устройство ручного управления - 2шт.
6.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт.
6.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for pelvic guidance) - 1 шт.
6.7. Седло в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений)
6.7.1. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт. (при необходимости)
6.7.2. Детское седло (child saddle) - 1 шт. (при необходимости)
6.8. Удлинитель подушки для фиксации таза (pelvic pad extension) - 1 шт. (при необходимости)
6.9. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт.
7. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе:
7.1. Опоры для стоп (Foot plate) - 2 шт.
7.2. Фиксаторы для стоп в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений)
7.2.1. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт. (при необходимости)
7.2.2. Фиксаторы для стоп детские (child foot fixation) - 2 шт. (при необходимости)
8. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering system) - 1 шт.
9. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт.
10. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - 1 шт.
11. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual) - 1 шт.
12. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт.
13. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) (при необходимости) в составе:
13.1. Контроллеры движения (при необходимости) - 2 шт.
13.2. Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч (при необходимости) - 2 шт.
13.3. Очки/шлем виртуальной реальности VR - 1 шт.
13.4. Кабель (при необходимости) - 1 шт.
13.5. Накладка мягкая на очки (при необходимости) - 1 шт.
13.6. Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной реальности (VR) (100 шт./упаковка) (при необходимости) - 5 упаковок
14. Настенная полка в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений)
14.1. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт. (при необходимости)
14.2. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт. (при необходимости)
14.3. Настенная полка для хранения ортопедического материала детская - 1 шт. (при необходимости)
15. Держатель для планшета (Holder for Tablets) - 1 шт. (при необходимости)
16. Держатель для телефона (Holder for Smartphone) - 1 шт. (при необходимости)
17. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510 - 1 шт.
18. Ремень пациента в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений)
18.1. Ремень пациента размер XXS - 10 шт. (Patient harness, size XXS) (при необходимости)
18.2. Ремень пациента размер XS - 20 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости)
18.3. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S) (при необходимости)
18.4. Ремень пациента размер M - 10 шт. (Patient harness, size M) (при необходимости)
18.5. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L) (при необходимости)
18.6. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости)
19. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БЕКА РУС"
Производитель
"Тайромоушен ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Австрия, Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19693
Вид медицинского изделия:
122810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 18.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_