РЗН 2023/19693

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19693
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.03.2023 № РЗН 2023/19693
На медицинское изделие
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы1. Основной блок тренажера (Base unit) - 1 шт. 2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and touch screen), в составе: 2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт. 2.2 Программное обеспечение TyroS - 1 шт. 2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт. 3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable and swiveling handrails) - 1 пара. 4. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт. 5. Система разгрузки веса тела и перемешения пациента (Patient weight support and transfer system), в составе: 5.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1 шт. 5.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт. 5.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer system) - 1 ШТ. 5.4. Устройство ручного управления - 2шт. 5.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт. 5.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for pelvic guidance) - 1 шт. 5.7. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт. 5.8. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт. 6. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе: 6.1. Опоры для стоп (Foot plate) ~ 2 шт. 6.2. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт. 7. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering system) - 1 шт. 8. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - I шт. 10. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual) - 1 шт. 11. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 12. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) в составе: 12.1 Контроллеры движения - 2 шт. 12.2 Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч - 2 шт. 12.3 Очки/шлем виртуальной реальности VR- 1 шт. 12.4 Кабель - 1 шт. 12.5 Накладка мягкая на очки - 1 шт. 12.6 Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной реальности (VR) (100 шт./упаковка) - 5 упаковок 13. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт. 14. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт. 15. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510-1 шт. 16. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S) 17. Ремень пациента размер М - 10 шт. (Patient harness, size М) 18. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L) 19. Ремень пациента размер XS - 10 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости) 20. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости) 21. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БЕКА РУС"
Производитель
"Тайромоушен ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Австрия, TYROMOTION GmbH, Bahnhofgürtel 59 8020 Graz Austria
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19693
Вид медицинского изделия: 122810
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 02.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_