РЗН 2023/19612
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19612
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.02.2023 № РЗН 2023/19612
На медицинское изделие
Набор реагентов для анализа мутаций в генах BRCA1, BRCA2, ассоциированных с риском онкологических заболеваний, методом ПЦР КОМПЛЕКС ОНКОГЕНЕТИКА BRCA по ТУ 21.20.23-1004-17253567-2022I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе:
1. Амплификационные смеси:
BRCA1 185delAG ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 4153delA ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 5382insC ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 3819delGTAAA ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 3875delGTCT ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 Cys61Gly ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA1 2080delA ? 12 пробирки по 20 мкл;
BRCA2 6174delT ? 12 пробирки по 20 мкл;
2. Разбавитель ? 1 пробирка ? 200 мкл
3. ПКО «Онкогенетика BRCA» 11 ? 1 пробирка ? 200 мкл;
4. ПКО «Онкогенетика BRCA» 22? 1 пробирка ? 200 мкл.
II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционные смеси:
BRCA1 185delAG ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 4153delA ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 5382insC ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 3819delGTAAA ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 3875delGTCT ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 Cys61Gly ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA1 2080delA ? 12 пробирки по 15 мкл;
BRCA2 6174delT ? 12 пробирки по 15 мкл;
2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка ? 550 мкл;
3. Разбавитель ? 1 пробирка ? 200 мкл;
4. ПКО «Онкогенетика BRCA» 11 ? 1 пробирка ? 200 мкл;
5. ПКО «Онкогенетика BRCA» 22? 1 пробирка ? 200 мкл.
Комплект поставки:
1) набор реагентов
2) памятка по применению набора
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19612
Вид медицинского изделия:
310720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_