РЗН 2023/19518
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19518
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2023 № РЗН 2023/19518
На медицинское изделие
Набор флуоресцентных ДНК-зондов XA AneuScore I для in vitro лабораторной диагностики врожденных, наследственных заболеваний, связанных с изменением числа хромосом 13, 18, 21, X и Y, методом флуоресцентной in situ гибридизации (FISH)1. Вариант исполнения I, в составе:
- ДНК-зонд XA 13/21 (D-5602-100-OG) - 1 шт.;
- ДНК-зонд XA X/Y/18 (D-5606-100-TC) - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации (лист-вкладыш) - 1 шт.
2. Вариант исполнения II, в составе:
- ДНК-зонд XA 13/21 (D-5602-100-OG) - 5 шт.;
- ДНК-зонд XA X/Y/18 (D-5606-100-TC) - 5 шт.;
- инструкция по эксплуатации (лист-вкладыш) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МетаСистемс"
Производитель
"МетаСистемс Проубс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, MetaSystems Probes GmbH, 1. Industriestrasse 7, 68804, Altlussheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19518
Вид медицинского изделия:
310690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_