РЗН 2023/19435
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19435
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.01.2023 № РЗН 2023/19435
На медицинское изделие
Аппарат для спирометрии MIR с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Smart One с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
II. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Smart One Oxi с опцией пульсоксиметрии с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
III. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Spirobank Smart с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
IV. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Spirobank Oxi с опцией пульсоксиметрии с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Терапевт"
Производитель
ООО "МИР с.р.л."
Место производства медицинского изделия
, LLС "MIR s.r.l.", Via Del Maggiolino, 125 - CAP00155 Roma, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19435
Вид медицинского изделия:
232490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.124
медицинского изделия: 26.60.12.124
Приказом Росздравнадзора от 27.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_