РЗН 2022/19325
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19325
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.01.2023 № РЗН 2022/19325
На медицинское изделие
Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)в составе:
I. Клапан аортальный транскатетерный Myval? (Myval? Transcatheter Heart Valve), варианты исполнения: MVL200; MVL215; MVL230; MVL245; MVL260; MVL275; MVL290; MVL 305, MVL 320 - 1 шт.
II. Система доставки Navigator? клапана аортального транскатетерного (Navigator? Transcatheter Heart Valve Delivery System), варианты исполнения: NVT20030; NVT21530; NVT23030; NVT24530; NVT26030; NVT27530; NVT29030; NVT30535; NVT32035 - 1 шт.
III. Катетер для баллонной дилатации Mammoth? (Mammoth? Balloon Dilatation Catheter), варианты исполнения: MTV1440; MTV1640; MTV1840; MTV2040; MTV2340; MTV2540; MTV2840; MTV3040 - 1 шт.
IV. Набор интродьюсера Python? (Python? Introducer Set), вариант исполнения: PHT14 (состав: одна (1) оболочка интродьюсера Python?, два (2) расширителя (14F и 18F), два (2) устройства загрузки и одна (1) линия удлинения с трехходовым запорным краном) - 1 шт.
V. Инструмент для обжима клапана аортального транскатетерного Val-de-Crimp? (стерильный) (Val-de-Crimp? Transcatheter Heart Valve Crimping tool (sterile)) - 1 шт.
VI. Карточка клапана аортального транскатетерного (Transcatheter heart valve implant card) - 2 шт.
VII. Наклейки для карточки имплантата - 10 шт.
VIII. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Мерил Медикал"
Производитель
"Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Индия, Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, India
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19325
Вид медицинского изделия:
316150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 12.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_