РЗН 2022/19281
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19281
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2022 № РЗН 2022/19281
На медицинское изделие
Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical» моделей: PAVO, CETUS х12, CETUS х15, CETUS хL с принадлежностямив составе:
I. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical», модель PAVO:
Базовый состав:
1. Монитор мультипараметрический PAVO - 1 шт.
2. Программное обеспечение мониторов aXcent, версия V00 18.12.2019 - 1 шт.
3. Манжета НИАД с коннектером (взрослая: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см.,
детская: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 2 шт.
4. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 2 шт.
5. Кабель силовой - 1 шт.
6. Кабель заземления - 1 шт.
7. Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности (при необходимости):
1. Термопринтер встраиваемый - 1 шт.
2. Бумага для термопринтера 50 мм * 20 м - не более 50 шт.
3. Аккумулятор - 1 шт.
4. Модуль капнометрии в основном потоке ЕТСО2 - 1 шт.
5. Модуль капнометрии в боковом потоке ЕТСО2 - 1 шт.
6. Адаптер для модуля измерения газов в боковом потоке - 1 шт.
7. Адаптер для модуля измерения газов в основном потоке (детский \ взрослый) - не более 2 шт.
8. Набор для капнометрии ЕТСO2 - 1 набор, в составе:
- воздушный адаптер - не более 3 шт.
- влагоуловитель - 1 шт.
- линия забора пробы газа - 1 шт.
9. Кабель заземления - 1 шт.
10. Датчик SpO2 многоразовый (взрослый, детский) - не более 3 шт.
11. Датчик SpO2 одноразовый - не более 20 шт.
12. Кабель датчика SpО2 - не более 5 шт.
13. Манжета НИАД с коннектером (взрослый: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детский: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 3 шт.
14. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 3 шт.
15. Комплект для ЭКГ на 3 / 5 отведений (взрослый, детский) - 1 шт., в составе:
- кабель ЭКГ на 3 / 5 отведений (взрослый, детский) - не более 3 шт.
- электроды (взрослые, детские) одноразовые - не более 50 шт.
16. Датчик температуры накожный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт.
17. Датчик температуры ректальный / эзофагальный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт.
18. Тележка транспортировочная - 1 шт.
19. Крепление настенное - 1 шт.
20. Зажим для крепления к горизонтальным направляющим - 1 шт.
21. Сумка транспортировочная - 1 шт.
22. Сканер считывания штрих-кодов данных пациента - 1 шт.
II. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical», модель CETUS x12
Базовый состав:
1. Монитор мультипараметрический CETUS x12 - 1 шт.
2. Программное обеспечение мониторов aXcent, версия V00 18.12.2019 - 1 шт.
3. Манжета НИАД с коннектером (взрослая: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детская: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 2 шт.
4. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 2 шт.
5. Кабель силовой - 1 шт.
6. Кабель заземления - 1 шт.
7. Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности (при необходимости):
1. Термопринтер встраиваемый - 1 шт.
2. Бумага для термопринтера 50 мм * 20 м - не более 10 шт.
3. Аккумулятор - 1 шт.
4. Модуль капнометрии в основном потоке ЕТСО2 - 1 шт.
5. Модуль капнометрии в боковом потоке ЕТСО2 - 1 шт.
6. Адаптер для модуля измерения газов в боковом потоке - 1 шт.
7. Адаптер для модуля измерения газов в основном потоке (детский \ взрослый) - не более 2 шт.
8. Набор для капнометрии ЕТСO2 - 1 набор, в составе:
- воздушный адаптер - не более 3 шт.
- влагоуловитель - 1 шт.
- линия забора пробы газа - 1 шт.
9. Модуль анестезиологических газов AG, кислорода O2 для основного / бокового потока - 1 шт.
10. Модуль нервно-мышечный мониторинга NMT - 1 шт.
11. Модуль биспектрального индекса BIS - 1 шт.
12. Кабель заземления - 1 шт.
13. Датчик SpO2 многоразовый (взрослый, детский) - не более 3 шт.
14. Датчик SpO2 одноразовый - не более 20 шт.
15. Кабель датчика SpО2 - не более 5 шт.
16. Манжета НИАД с коннектером (взрослый: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детский: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 3 шт.
17. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 3 шт.
18. Комплект для ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - 1 шт., в составе:
- кабель ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - не более 3 шт.
- электроды (взрослые, детские) одноразовые - не более 50 шт.
19. Датчик температуры накожный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт.
20. Датчик температуры ректальный / эзофагальный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт.
21. Модуль ИАД IBP - 1 шт.
22. Набор для модуля ИАД IBP (взрослый, детский) - 1 шт., в составе:
- линия инвазивного давления - не более 50 шт.
- кабель инвазивного давления - 1 шт.
23. Модуль измерения сердечного выброса СО - 1 шт.
24. Набор для модуля измерения сердечного выброса СО - 1 шт., в составе:
- кабель модуля СО - 1 шт.
- термодатчик модуля СО - 1 шт.
- инъекционный шприц модуля СО - 1 шт.
- корпус термодатчика модуля СО - 1 шт.
- катетер модуля СО - 1 шт.
25. Тележка транспортировочная - 1 шт.
26. Крепление настенное - 1 шт.
27. Сканер считывания штрих-кодов данных пациента - 1 шт.
III. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical», модель CETUS x15:
Базовый состав:
1. Монитор мультипараметрический CETUS x15 - 1 шт.
2. Программное обеспечение мониторов aXcent, версия V00 18.12.2019 - 1 шт.
3. Манжета НИАД с коннектером (взрослая: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детская: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 2 шт.
4. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 2 шт.
5. Кабель силовой - 1 шт.
6. Кабель заземления - 1 шт.
7. Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности (при необходимости):
1. Термопринтер встраиваемый - 1 шт.
2. Бумага для термопринтера 50 мм * 20 м - не более 10 шт.
3. Аккумулятор - 1 шт.
4. Модуль капнометрии в основном потоке ЕТСО2 - 1 шт.
5. Модуль капнометрии в боковом потоке ЕТСО2 - 1 шт.
6. Адаптер для модуля измерения газов в боковом потоке - 1 шт.
7. Адаптер для модуля измерения газов в основном потоке (детский \ взрослый) - не более 2 шт.
8. Набор для капнометрии ЕТСO2 - 1 набор, в составе:
- воздушный адаптер - не более 3 шт.
- влагоуловитель - 1 шт.
- линия забора пробы газа - 1 шт.
9. Модуль анестезиологических газов AG, кислорода O2 для основного / бокового потока - 1 шт.
10. Модуль нервно-мышечный мониторинга NMT - 1 шт.
11. Модуль биспектрального индекса BIS - 1 шт.
12. Кабель заземления - 1 шт.
13. Датчик SpO2 многоразовый (взрослый, детский) - не более 3 шт.
14. Датчик SpO2 одноразовый - не более 20 шт.
15. Кабель датчика SpО2 - не более 5 шт.
16. Манжета НИАД с коннектером (взрослый: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детский: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 3 шт.
17. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 3 шт.
18. Комплект для ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - 1 шт., в составе:
- кабель ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - не более 3 шт.
- электроды (взрослые, детские) одноразовые - не более 50 шт.
19. Датчик температуры накожный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт.
20. Датчик температуры ректальный / эзофагальный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт.
21. Модуль ИАД IBP - 1 шт.
22. Набор для модуля ИАД IBP (взрослый, детский) - 1 шт., в составе:
- линия инвазивного давления - не более 50 шт.
- кабель инвазивного давления - 1 шт.
23. Модуль измерения сердечного выброса СО - 1 шт.
24. Набор для модуля измерения сердечного выброса СО - 1 шт., в составе:
- кабель модуля СО - 1 шт.
- термодатчик модуля СО - 1 шт.
- инъекционный шприц модуля СО - 1 шт.
- корпус термодатчика модуля СО - 1 шт.
- катетер модуля СО - 1 шт.
25. Тележка транспортировочная - 1 шт.
26. Крепление настенное - 1 шт.
27. Сканер считывания штрих-кодов данных пациента - 1 шт.
IV. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical», модель CETUS xL:
Базовый состав:
1. Монитор мультипараметрический CETUS xL - 1 шт.
2. Программное обеспечение мониторов aXcent, версия V00 18.12.2019 - 1 шт.
3. Манжета НИАД с коннектером (взрослая: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детская: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 2 шт.
4. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 2 шт.
5. Кабель силовой - 1 шт.
6. Кабель заземления - 1 шт.
7. Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности (при необходимости):
1. Термопринтер встраиваемый - 1 шт.
2. Бумага для термопринтера 50 мм * 20 м - не более 10 шт.
3. Аккумулятор - 1 шт.
4. Модуль капнометрии в основном потоке ЕТСО2 - 1 шт.
5. Модуль капнометрии в боковом потоке ЕТСО2 - 1 шт.
6. Адаптер для модуля измерения газов в боковом потоке - 1 шт.
7. Адаптер для модуля измерения газов в основном потоке (детский \ взрослый) - не более 2 шт.
8. Набор для капнометрии ЕТСO2 - 1 набор, в составе:
- воздушный адаптер - не более 3 шт.
- влагоуловитель - 1 шт.
- линия забора пробы газа - 1 шт.
9. Модуль анестезиологических газов AG, кислорода O2 для основного / бокового потока - 1 шт.
10. Модуль нервно-мышечный мониторинга NMT - 1 шт.
11. Модуль биспектрального индекса BIS - 1 шт.
12. Кабель заземления - 1 шт.
13. Датчик SpO2 многоразовый (взрослый, детский) - не более 3 шт.
14. Датчик SpO2 одноразовый - не более 20 шт.
15. Кабель датчика SpО2 - не более 5 шт.
16. Манжета НИАД с коннектером (взрослый: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детский: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 3 шт.
17. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 3 шт.
18. Комплект для ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - 1 шт., в составе:
- кабель ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - не более 3 шт.
- электроды (взрослые, детские) одноразовые - не более 50 шт.
19. Датчик температуры накожный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт.
20. Датчик температуры ректальный / эзофагальный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт.
21. Модуль ИАД IBP - 1 шт.
22. Набор для модуля ИАД IBP (взрослый, детский) - 1 шт., в составе:
- линия инвазивного давления - не более 50 шт.
- кабель инвазивного давления - 1 шт.
23. Модуль измерения сердечного выброса СО - 1 шт.
24. Набор для модуля измерения сердечного выброса СО - 1 шт., в составе:
- кабель модуля СО - 1 шт.
- термодатчик модуля СО - 1 шт.
- инъекционный шприц модуля СО - 1 шт.
- корпус термодатчика модуля СО - 1 шт.
- катетер модуля СО - 1 шт.
25. Тележка транспортировочная - 1 шт.
26. Крепление настенное - 1 шт.
27. Сканер считывания штрих-кодов данных пациента - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СПЕКТРУМ"
Производитель
"аКсент медикал ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, aXcent medical GmbH, Josef-Görres-Platz 2, 56068 Koblenz, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19281
Вид медицинского изделия:
190840
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_