РЗН 2022/19281

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19281
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2022 № РЗН 2022/19281
На медицинское изделие
Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical» моделей: PAVO, CETUS х12, CETUS х15, CETUS хL с принадлежностямив составе: I. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical», модель PAVO: Базовый состав: 1. Монитор мультипараметрический PAVO - 1 шт. 2. Программное обеспечение мониторов aXcent, версия V00 18.12.2019 - 1 шт. 3. Манжета НИАД с коннектером (взрослая: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детская: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 2 шт. 4. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 2 шт. 5. Кабель силовой - 1 шт. 6. Кабель заземления - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности (при необходимости): 1. Термопринтер встраиваемый - 1 шт. 2. Бумага для термопринтера 50 мм * 20 м - не более 50 шт. 3. Аккумулятор - 1 шт. 4. Модуль капнометрии в основном потоке ЕТСО2 - 1 шт. 5. Модуль капнометрии в боковом потоке ЕТСО2 - 1 шт. 6. Адаптер для модуля измерения газов в боковом потоке - 1 шт. 7. Адаптер для модуля измерения газов в основном потоке (детский \ взрослый) - не более 2 шт. 8. Набор для капнометрии ЕТСO2 - 1 набор, в составе: - воздушный адаптер - не более 3 шт. - влагоуловитель - 1 шт. - линия забора пробы газа - 1 шт. 9. Кабель заземления - 1 шт. 10. Датчик SpO2 многоразовый (взрослый, детский) - не более 3 шт. 11. Датчик SpO2 одноразовый - не более 20 шт. 12. Кабель датчика SpО2 - не более 5 шт. 13. Манжета НИАД с коннектером (взрослый: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детский: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 3 шт. 14. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 3 шт. 15. Комплект для ЭКГ на 3 / 5 отведений (взрослый, детский) - 1 шт., в составе: - кабель ЭКГ на 3 / 5 отведений (взрослый, детский) - не более 3 шт. - электроды (взрослые, детские) одноразовые - не более 50 шт. 16. Датчик температуры накожный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт. 17. Датчик температуры ректальный / эзофагальный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт. 18. Тележка транспортировочная - 1 шт. 19. Крепление настенное - 1 шт. 20. Зажим для крепления к горизонтальным направляющим - 1 шт. 21. Сумка транспортировочная - 1 шт. 22. Сканер считывания штрих-кодов данных пациента - 1 шт. II. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical», модель CETUS x12 Базовый состав: 1. Монитор мультипараметрический CETUS x12 - 1 шт. 2. Программное обеспечение мониторов aXcent, версия V00 18.12.2019 - 1 шт. 3. Манжета НИАД с коннектером (взрослая: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детская: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 2 шт. 4. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 2 шт. 5. Кабель силовой - 1 шт. 6. Кабель заземления - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности (при необходимости): 1. Термопринтер встраиваемый - 1 шт. 2. Бумага для термопринтера 50 мм * 20 м - не более 10 шт. 3. Аккумулятор - 1 шт. 4. Модуль капнометрии в основном потоке ЕТСО2 - 1 шт. 5. Модуль капнометрии в боковом потоке ЕТСО2 - 1 шт. 6. Адаптер для модуля измерения газов в боковом потоке - 1 шт. 7. Адаптер для модуля измерения газов в основном потоке (детский \ взрослый) - не более 2 шт. 8. Набор для капнометрии ЕТСO2 - 1 набор, в составе: - воздушный адаптер - не более 3 шт. - влагоуловитель - 1 шт. - линия забора пробы газа - 1 шт. 9. Модуль анестезиологических газов AG, кислорода O2 для основного / бокового потока - 1 шт. 10. Модуль нервно-мышечный мониторинга NMT - 1 шт. 11. Модуль биспектрального индекса BIS - 1 шт. 12. Кабель заземления - 1 шт. 13. Датчик SpO2 многоразовый (взрослый, детский) - не более 3 шт. 14. Датчик SpO2 одноразовый - не более 20 шт. 15. Кабель датчика SpО2 - не более 5 шт. 16. Манжета НИАД с коннектером (взрослый: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детский: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 3 шт. 17. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 3 шт. 18. Комплект для ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - 1 шт., в составе: - кабель ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - не более 3 шт. - электроды (взрослые, детские) одноразовые - не более 50 шт. 19. Датчик температуры накожный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт. 20. Датчик температуры ректальный / эзофагальный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт. 21. Модуль ИАД IBP - 1 шт. 22. Набор для модуля ИАД IBP (взрослый, детский) - 1 шт., в составе: - линия инвазивного давления - не более 50 шт. - кабель инвазивного давления - 1 шт. 23. Модуль измерения сердечного выброса СО - 1 шт. 24. Набор для модуля измерения сердечного выброса СО - 1 шт., в составе: - кабель модуля СО - 1 шт. - термодатчик модуля СО - 1 шт. - инъекционный шприц модуля СО - 1 шт. - корпус термодатчика модуля СО - 1 шт. - катетер модуля СО - 1 шт. 25. Тележка транспортировочная - 1 шт. 26. Крепление настенное - 1 шт. 27. Сканер считывания штрих-кодов данных пациента - 1 шт. III. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical», модель CETUS x15: Базовый состав: 1. Монитор мультипараметрический CETUS x15 - 1 шт. 2. Программное обеспечение мониторов aXcent, версия V00 18.12.2019 - 1 шт. 3. Манжета НИАД с коннектером (взрослая: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детская: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 2 шт. 4. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 2 шт. 5. Кабель силовой - 1 шт. 6. Кабель заземления - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности (при необходимости): 1. Термопринтер встраиваемый - 1 шт. 2. Бумага для термопринтера 50 мм * 20 м - не более 10 шт. 3. Аккумулятор - 1 шт. 4. Модуль капнометрии в основном потоке ЕТСО2 - 1 шт. 5. Модуль капнометрии в боковом потоке ЕТСО2 - 1 шт. 6. Адаптер для модуля измерения газов в боковом потоке - 1 шт. 7. Адаптер для модуля измерения газов в основном потоке (детский \ взрослый) - не более 2 шт. 8. Набор для капнометрии ЕТСO2 - 1 набор, в составе: - воздушный адаптер - не более 3 шт. - влагоуловитель - 1 шт. - линия забора пробы газа - 1 шт. 9. Модуль анестезиологических газов AG, кислорода O2 для основного / бокового потока - 1 шт. 10. Модуль нервно-мышечный мониторинга NMT - 1 шт. 11. Модуль биспектрального индекса BIS - 1 шт. 12. Кабель заземления - 1 шт. 13. Датчик SpO2 многоразовый (взрослый, детский) - не более 3 шт. 14. Датчик SpO2 одноразовый - не более 20 шт. 15. Кабель датчика SpО2 - не более 5 шт. 16. Манжета НИАД с коннектером (взрослый: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детский: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 3 шт. 17. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 3 шт. 18. Комплект для ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - 1 шт., в составе: - кабель ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - не более 3 шт. - электроды (взрослые, детские) одноразовые - не более 50 шт. 19. Датчик температуры накожный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт. 20. Датчик температуры ректальный / эзофагальный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт. 21. Модуль ИАД IBP - 1 шт. 22. Набор для модуля ИАД IBP (взрослый, детский) - 1 шт., в составе: - линия инвазивного давления - не более 50 шт. - кабель инвазивного давления - 1 шт. 23. Модуль измерения сердечного выброса СО - 1 шт. 24. Набор для модуля измерения сердечного выброса СО - 1 шт., в составе: - кабель модуля СО - 1 шт. - термодатчик модуля СО - 1 шт. - инъекционный шприц модуля СО - 1 шт. - корпус термодатчика модуля СО - 1 шт. - катетер модуля СО - 1 шт. 25. Тележка транспортировочная - 1 шт. 26. Крепление настенное - 1 шт. 27. Сканер считывания штрих-кодов данных пациента - 1 шт. IV. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical», модель CETUS xL: Базовый состав: 1. Монитор мультипараметрический CETUS xL - 1 шт. 2. Программное обеспечение мониторов aXcent, версия V00 18.12.2019 - 1 шт. 3. Манжета НИАД с коннектером (взрослая: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детская: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 2 шт. 4. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 2 шт. 5. Кабель силовой - 1 шт. 6. Кабель заземления - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности (при необходимости): 1. Термопринтер встраиваемый - 1 шт. 2. Бумага для термопринтера 50 мм * 20 м - не более 10 шт. 3. Аккумулятор - 1 шт. 4. Модуль капнометрии в основном потоке ЕТСО2 - 1 шт. 5. Модуль капнометрии в боковом потоке ЕТСО2 - 1 шт. 6. Адаптер для модуля измерения газов в боковом потоке - 1 шт. 7. Адаптер для модуля измерения газов в основном потоке (детский \ взрослый) - не более 2 шт. 8. Набор для капнометрии ЕТСO2 - 1 набор, в составе: - воздушный адаптер - не более 3 шт. - влагоуловитель - 1 шт. - линия забора пробы газа - 1 шт. 9. Модуль анестезиологических газов AG, кислорода O2 для основного / бокового потока - 1 шт. 10. Модуль нервно-мышечный мониторинга NMT - 1 шт. 11. Модуль биспектрального индекса BIS - 1 шт. 12. Кабель заземления - 1 шт. 13. Датчик SpO2 многоразовый (взрослый, детский) - не более 3 шт. 14. Датчик SpO2 одноразовый - не более 20 шт. 15. Кабель датчика SpО2 - не более 5 шт. 16. Манжета НИАД с коннектером (взрослый: 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см., детский: 8-13 см., 12-19 см., 17-25 см.) - не более 3 шт. 17. Трубка НИАД многоразовая (взрослая, детская) - не более 3 шт. 18. Комплект для ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - 1 шт., в составе: - кабель ЭКГ на 3 / 5 / 10 отведений (взрослый, детский) - не более 3 шт. - электроды (взрослые, детские) одноразовые - не более 50 шт. 19. Датчик температуры накожный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт. 20. Датчик температуры ректальный / эзофагальный многоразовый (взрослый, детский) - не более 2 шт. 21. Модуль ИАД IBP - 1 шт. 22. Набор для модуля ИАД IBP (взрослый, детский) - 1 шт., в составе: - линия инвазивного давления - не более 50 шт. - кабель инвазивного давления - 1 шт. 23. Модуль измерения сердечного выброса СО - 1 шт. 24. Набор для модуля измерения сердечного выброса СО - 1 шт., в составе: - кабель модуля СО - 1 шт. - термодатчик модуля СО - 1 шт. - инъекционный шприц модуля СО - 1 шт. - корпус термодатчика модуля СО - 1 шт. - катетер модуля СО - 1 шт. 25. Тележка транспортировочная - 1 шт. 26. Крепление настенное - 1 шт. 27. Сканер считывания штрих-кодов данных пациента - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СПЕКТРУМ"
Производитель
"аКсент медикал ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, aXcent medical GmbH, Josef-Görres-Platz 2, 56068 Koblenz, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19281
Вид медицинского изделия: 190840
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_