РЗН 2022/19059
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19059
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.04.2025 № РЗН 2022/19059
На медицинское изделие
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностикив составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms1000 - 1 шт.
2. Сильфон, 200 см - 1 шт.
3. Сильфон, 100 см - 1 шт.
4. Механический насос, в составе:
- механический насос - 1 шт.;
- фильтр - 1 шт.;
- зажим - 3 шт.;
- вакуумное масло - 1 шт. (при необходимости)
5. Рабочая станция в составе:
- рабочая станция - 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции - 1 шт.;
- мышка - 1 шт.;
- коврик для мышки - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.
6. ЖК-дисплей (монитор), в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.;
- кабель питания монитора - 1 шт.;
- кабель соединения монитора с рабочей станцией - 1 шт.
- подставка под монитор - 1 шт.
7. ПО Autof ms1000 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости)
8. Кабель питания - 2 шт.
9. Ключ - 2 шт.
10. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт.
11. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт.
12. Внешний последовательный кабель - 1 шт.
13. Внешний кабель обнаружения - 1 шт.
14. Сканер штрих-кодов, в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- подставка под сканер - 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок.
2. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИЛС"
Производитель
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19059
Вид медицинского изделия:
107670
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 04.04.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_