РЗН 2022/18995

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18995
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.12.2022 № РЗН 2022/18995
На медицинское изделие
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВСв вариантах исполнения: 1. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе: 1.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт. 1.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе: 2.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 6 шт. 2.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 1 шт., в составе: 3.1. Гематологический контрольньЕЙ материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт. 3.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 6 шт., в составе: 4.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 6 шт. 4.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серин ВС, высокий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе: 5.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт. 5.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе: 6.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 6 шт. 6.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 3 шт., в составе: 7.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт. 7.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт. 7.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт. 7.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт. 7.5. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 6 шт., в составе: 8.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 2 шт. 8.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 2 шт. 8.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 2 шт. 8.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт. 8.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18995
Вид медицинского изделия: 101650
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_