РЗН 2022/18995
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18995
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.12.2022 № РЗН 2022/18995
На медицинское изделие
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВСв вариантах исполнения:
1. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
1.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
1.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
2.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 6 шт.
2.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
3.1. Гематологический контрольньЕЙ материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
3.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
4.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 6 шт.
4.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серин ВС, высокий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
5.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
5.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
6.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 6 шт.
6.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 3 шт., в составе:
7.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
7.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
7.5. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 6 шт., в составе:
8.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 2 шт.
8.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
8.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18995
Вид медицинского изделия:
101650
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_