РЗН 2022/18776
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18776
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2022 № РЗН 2022/18776
На медицинское изделие
Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, c принадлежностямиварианты исполнений:
I. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 350Р, в составе:
1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 350P.
2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak.
2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak.
3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по применению
Принадлежности:
1. Крепление настенное (для футляра настенного).
2. Футляр настенный с сигнализацией.
3. Запасная сумка для транспортировки.
4. Рюкзак для транспортировки.
5. Кабель для скачивания данных.
6. Тренировочная модель 350Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления.
7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger.
8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
II. Дефибриллятор полностью автоматический SAM 360Р, в составе:
1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 360P.
2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak.
2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak.
3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт.(при необходимости).
4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Крепление настенное (для футляра настенного).
2. Футляр настенный с сигнализацией.
3. Запасная сумка для транспортировки.
4. Рюкзак для транспортировки.
5. Кабель для скачивания данных.
6. Тренировочная модель 360Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления.
7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger.
8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
III. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 500Р, в составе:
1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 500P.
2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak.
2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak.
3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Крепление настенное (для футляра настенного).
2. Футляр настенный с сигнализацией.
3. Запасная сумка для транспортировки.
4. Рюкзак для транспортировки.
5. Кабель для скачивания данных.
6. Тренировочная модель 500Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления.
7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger.
8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Страйкер"
Производитель
"ХартСайн Технолоджис Лимитэд"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, HeartSine Technologies Limited, 207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED, United Kingdom
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18776
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_