РЗН 2022/18730
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18730
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2022 № РЗН 2022/18730
На медицинское изделие
Спироанализатор BTL-08 Spiro с принадлежностямив составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Ручка для управления на сенсорном дисплее - 1 шт. (при необходимости).
3. Датчик - 1 шт.
4. Сенсор с мундштуком многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Мундштук пластмассовый - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Зажим для носа, производства Qosina Corporation - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Термобумага - до 10000 шт. (рулон) (при необходимости).
8. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
9. Шприц калибровочный - 1 шт. (при необходимости).
10. Мундштук бумажный, производства LUMED srl - до 1000 шт. (при необходимости).
11. Силиконовая прокладка - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Фильтр антибактериальный TSVBM001, производства LUMED srl - до 1000 шт. (при необходимости).
13. Программное обеспечение BTL Cardiopoint Spiro для архивации данных - 1 шт.
14. USB кабель - 1 шт. (при необходимости).
15. Запасной предохранитель - 1 шт. (при необходимости).
16. Текстильный ремешок - 1 шт.
17. Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для датчика - 1 шт. (при необходимости).
2. Пылезащитный чехол - 1 шт. (при необходимости).
3. Тележка для транспортировки - 1 шт. (при необходимости).
4. Сумка для транспортировки - 1 шт. (при необходимости).
5. Кейс для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БТЛ"
Производитель
"БТЛ Индастриз Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18730
Вид медицинского изделия:
232490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.124
медицинского изделия: 26.60.12.124
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_