РЗН 2022/18719
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18719
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.11.2022 № РЗН 2022/18719
На медицинское изделие
Столы операционные системные со сменными панелями ОМ-СИГМА с принадлежностями, в вариантах исполнения:
I. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-06,
в составе:
1. Тумба - 1 шт.
2. Панель универсальная - 1 шт.
3.Транспортер для тумбы - 1 шт.
4. Ручка управления приводом излома - 1 шт.
5. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского
назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости):
- экран наркозный - 1 шт.;
- рукодержатель - 2 шт.;
- столик для инъекций - 2 шт.;
- ремень для фиксации туловища - 1 шт.;
- штатив для вливаний - 1 шт.;
- упор боковой - 2 шт.;
- держатель рентгеновской кассеты - 1 шт.
6. Пульт управления - 1 шт.
7. Съёмный шнур питания - 1 шт.
8. Кабель заземления - 1 шт.
9. Беспроводной пульт управления - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Ограниченная гарантия - 1 шт.
Принадлежности:
1. Панель универсальная - не более 10 шт.
2. Панель специальная - не более 10 шт.
3. Панель диагностическая - не более 10 шт.
4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт.
5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт.
6. Педальный блок управления - не более 3 шт.
7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 - не более 5 шт.
8. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт.
9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе:
- хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.;
- хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.;
- опора ноги стандартная - не более 6 шт.;
- комплект дополнительных принадлежностей, в составе:
- опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.;
- опора ноги бариатрическая - не более 6 шт.
10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт.
12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт.
13. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт.
14. Подушка полукруглая - не более 3 шт.
15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе:
- мостик - не более 1 шт.;
- подушка - не более 2 шт.;
- подушка для головы - не более 1 шт.;
- подушка для рук - не более 2 шт.;
- подушка для колен - не более 1 шт.;
- подушка полукруглая - не более 1 шт.;
- ручка кривошип - не более 1 шт.
16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт.
17. Экран наркозный - не более 3 шт.
18. Рукодержатель - не более 6 шт.
19. Столик для инъекций - не более 6 шт.
20. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.
21. Штатив для вливаний - не более 3 шт.
22. Упор боковой - не более 6 шт.
23. Держатель рентгеновской кассеты - не более 3 шт.
24. Ограждение для рук, в составе:
- кронштейн - не более 6 шт.;
- ремень - не более 12 шт.
25. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт.
26. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт.
27. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт.
II. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-07,
в составе:
1. Тумба - 1 шт.
2. Панель специальная - 1 шт.
3.Транспортер для тумбы - 1 шт.
4. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского
назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости):
- экран наркозный - 1 шт.;
- рукодержатель - 2 шт.;
- столик для инъекций - 2 шт.;
- ремень для фиксации туловища - 1 шт.;
- штатив для вливаний - 1 шт.;
- упор боковой - 2 шт.
5. Пульт управления - 1 шт.
6. Съёмный шнур питания - 1 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Беспроводной пульт управления - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Ограниченная гарантия - 1 шт.
Принадлежности:
1. Панель универсальная - не более 10 шт.
2. Панель специальная - не более 10 шт.
3. Панель диагностическая - не более 10 шт.
4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт.
5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт.
6. Педальный блок управления - не более 3 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт.
8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт.
9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт.
10. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт.
11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт.
12. Подушка полукруглая - не более 3 шт.
13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе:
- мостик - не более 1 шт.;
- подушка - не более 2 шт.;
- подушка для головы - не более 1 шт.;
- подушка для рук - не более 2 шт.;
- подушка для колен - не более 1 шт.;
- подушка полукруглая - не более 1 шт.;
- ручка кривошип - не более 1 шт.
14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт.
15. Экран наркозный - не более 3 шт.
16. Рукодержатель - не более 6 шт.
17. Столик для инъекций - не более 6 шт.
18. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.
19. Штатив для вливаний - не более 3 шт.
20. Упор боковой - не более 6 шт.
21. Ограждение для рук, в составе:
- кронштейн - не более 6 шт.;
- ремень - не более 12 шт.
22. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт.
23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт.
24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт.
25. Комплект для орто-травматологических операций на нижних конечностях, в составе:
- удлинительная балка с изломом - не более 2 шт.;
- кронштейн - не более 2 шт.;
- механизм натяжения - не более 1 шт.;
- ботинок ортопедический - не более 1 пары;
- узел ротации - не более 2 шт.;
- натяжитель - не более 1 шт.;
- опора секции телескопическая - не более 2 шт.;
- шест упорный - не более 1 шт.;
- держатель рентгеновской кассеты - не более 1 шт.;
- кронштейн держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.;
- рамка держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.;
- стойка опорная простая - не более 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт.
III. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-08,
в составе:
1. Тумба - 1 шт.;
2. Панель диагностическая - 1 шт.
3.Транспортер для тумбы - 1 шт.
4. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского
назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости):
- столик для инъекций - 2 шт.;
- ремень для фиксации туловища - 1 шт.;
- упор боковой - 2 шт.
5. Пульт управления - 1 шт.
6. Съёмный шнур питания - 1 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Беспроводной пульт управления- 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Ограниченная гарантия - 1 шт.
Принадлежности:
1. Панель универсальная - не более 10 шт.
2. Панель специальная - не более 10 шт.
3. Панель диагностическая - не более 10 шт.
4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт.
5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт.
6. Педальный блок управления - не более 3 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт.
8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт.
9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт.
10.Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт.
11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт.
12. Подушка полукруглая - не более 3 шт.
13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе:
- мостик - не более 1 шт.;
- подушка - не более 2 шт.;
- подушка для головы - не более 1 шт.;
- подушка для рук - не более 2 шт.;
- подушка для колен - не более 1 шт.;
- подушка полукруглая - не более 1 шт.;
- ручка кривошип - не более 1 шт.
14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт.
15. Столик инструментальный - не более 3 шт.
16. Столик для инъекций не более 6 шт.
17. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.
18. Упор боковой - не более 6 шт.
19. Удлинитель боковой планки стола - не более 6 шт.
20. Ограждение для рук, в составе:
- кронштейн - не более 6 шт.;
- ремень - не более 12 шт.
21. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт.
22.Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт.
23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт.
24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт.
25. Траверса с подголовником, в составе:
- траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт.;
- подголовник - не более 2 шт.;
- кронштейн - не более 4 шт.
IV. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-09,
в составе:
1. Тумба мобильная - 1 шт.
2. Панель универсальная-1 шт.
3. Ручка управления приводом излома- 1 шт.
4. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского
назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости):
- экран наркозный - 1 шт.;
- рукодержатель - 2 шт.;
- столик для инъекций - 2 шт.;
- ремень для фиксации туловища - 1 шт.;
- штатив для вливаний - 1 шт.;
- упор боковой - 2 шт.;
- держатель рентгеновской кассеты - 1 шт.
5. Пульт управления - 1 шт.
6. Съёмный шнур питания - 1 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Беспроводной пульт управления - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Ограниченная гарантия - 1 шт.
Принадлежности:
1. Панель универсальная - не более 10 шт.
2. Панель специальная - не более 10 шт.
3. Панель диагностическая - не более 10 шт.
4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт.
5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт.
6. Педальный блок управления - не более 3 шт.
7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 - не более 5 шт.
8. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт.;
9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе:
- хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.;
- хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.;
- опора ноги стандартная - не более 6 шт.;
- комплект дополнительных принадлежностей, в составе:
- опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.;
- опора ноги бариатрическая - не более 6 шт.;
10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт.
12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт.
13. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт.
14. Подушка полукруглая - не более 3 шт.
15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе:
- мостик - не более 1 шт.;
- подушка - не более 2 шт.;
- подушка для головы - не более 1 шт.;
- подушка для рук - не более 2 шт.;
- подушка для колен - не более 1 шт.;
- подушка полукруглая - не более 1 шт.;
- ручка кривошип - не более 1 шт.
16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт.
17. Экран наркозный - не более 3 шт.;
18. Рукодержатель - не более 6 шт.;
19. Столик для инъекций - не более 6 шт.;
20. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.;
21. Штатив для вливаний - не более 3 шт.;
22. Упор боковой - не более 6 шт.;
23. Держатель рентгеновской кассеты - не более 3 шт.;
24. Ограждение для рук, в составе:
- кронштейн - не более 6 шт.;
- ремень - не более 12 шт.
25. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт.
26. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт.
27. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт.
V. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-10,
в составе:
1. Тумба мобильная - 1 шт.
2. Панель специальная - 1 шт.
3. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского
назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости):
- экран наркозный - 1 шт.;
- рукодержатель - 2 шт.;
- столик для инъекций - 2 шт.;
- ремень для фиксации туловища - 1 шт.;
- штатив для вливаний - 1 шт.;
- упор боковой - 2 шт.
4. Пульт управления - 1 шт.
5. Съёмный шнур питания - 1 шт.
6. Кабель заземления - 1 шт.
7. Беспроводной пульт управления - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Ограниченная гарантия - 1 шт.
Принадлежности:
1. Панель универсальная - не более 10 шт.
2. Панель специальная - не более 10 шт.
3. Панель диагностическая - не более 10 шт.
4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт.
5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт.
6. Педальный блок управления - не более 3 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт.
8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт.
9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт.
10. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт.
11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт.
12. Подушка полукруглая - не более 3 шт.
13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе:
- мостик - не более 1 шт.;
- подушка - не более 2 шт.;
- подушка для головы - не более 1 шт.;
- подушка для рук - не более 2 шт.;
- подушка для колен - не более 1 шт.;
- подушка полукруглая - не более 1 шт.;
- ручка кривошип - не более 1 шт.
14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт.
15. Экран наркозный - не более 3 шт.;
16. Рукодержатель - не более 6 шт.;
17. Столик для инъекций - не более 6 шт.;
18. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.;
19. Штатив для вливаний - не более 3 шт.;
20. Упор боковой - не более 6 шт.;
21. Ограждение для рук, в составе:
- кронштейн - не более 6 шт;
- ремень - не более 12 шт.
22. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт.
23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт.
24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт.
25. Комплект для орто-травматологических операций на нижних конечностях, в составе:
- удлинительная балка с изломом - не более 2 шт.;
- кронштейн - не более 2 шт.;
- механизм натяжения - не более 1 шт.;
- ботинок ортопедический - не более 1 пары;
- узел ротации - не более 2 шт.;
- натяжитель - не более 1 шт.;
- опора секции телескопическая - не более 2 шт.;
- шест упорный - не более 1 шт.;
- держатель рентгеновской кассеты - не более 1 шт.;
- кронштейн держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.;
- рамка держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.;
- стойка опорная простая - не более 1 шт.;
- зажим- не более 3 шт.
VI. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-11,
в составе:
1. Тумба мобильная - 1 шт.;
2. Панель диагностическая - 1 шт.
3. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского
назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости):
- столик для инъекций - 2 шт.;
- ремень для фиксации туловища - 1 шт.;
- упор боковой - 2 шт.
4. Пульт управления - 1 шт.
5. Съёмный шнур питания - 1 шт.
6. Кабель заземления - 1 шт.
7. Беспроводной пульт управления - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Ограниченная гарантия - 1 шт.
Принадлежности:
1. Панель универсальная - не более 10 шт.
2. Панель специальная - не более 10 шт.
3. Панель диагностическая - не более 10 шт.
4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт.
5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт.
6. Педальный блок управления - не более 3 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт.
8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт.
9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт.
10. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт.
11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт.
12. Подушка полукруглая - не более 3 шт.
13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе:
- мостик - не более 1 шт.;
- подушка - не более 2 шт.;
- подушка для головы - не более 1 шт.;
- подушка для рук - не более 2 шт.;
- подушка для колен - не более 1 шт.;
- подушка полукруглая - не более 1 шт.;
- ручка кривошип - не более 1 шт.
14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт.
15. Столик инструментальный - не более 3 шт.
16. Столик для инъекций - не более 6 шт.
17. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.
18. Упор боковой - не более 6 шт.
19. Удлинитель боковой планки стола - не более 6 шт.
20. Ограждение для рук, в составе:
- кронштейн - не более 6 шт.;
- ремень - не более 12 шт.
21. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт.
22. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт.
23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт.
24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт.
25. Траверса с подголовником, в составе:
- траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт.;
- подголовник - не более 2 шт.;
- кронштейн - не более 4 шт.
VII. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-12,
в составе:
1. Тумба стационарная - 1 шт.
2. Панель универсальная - 1 шт.
3. Ручка управления приводом излома - 1 шт.
4. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского
назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости):
- экран наркозный - 1 шт.;
- рукодержатель - 2 шт.;
- столик для инъекций - 2 шт.;
- ремень для фиксации туловища - 1 шт.;
- штатив для вливаний - 1 шт.;
- упор боковой - 2 шт.;
- держатель рентгеновской кассеты - 1 шт.
5. Пульт управления - 1 шт.
6. Съёмный шнур питания - 1 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Беспроводной пульт управления - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Ограниченная гарантия - 1 шт.
Принадлежности:
1. Панель универсальная - не более 10 шт.
2. Панель специальная - не более 10 шт.
3. Панель диагностическая - не более 10 шт.
4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт.
5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт.
6. Педальный блок управления - не более 3 шт.
7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 - не более 5 шт.
8. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт.
9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе:
- хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.;
- хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.;
- опора ноги стандартная - не более 6 шт.;
- комплект дополнительных принадлежностей, в составе:
- опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.;
- опора ноги бариатрическая - не более 6 шт.
10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт.
12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт.
13. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт.
14. Подушка полукруглая - не более 3 шт.
15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе:
- мостик - не более 1 шт.;
- подушка - не более 2 шт.;
- подушка для головы - не более 1 шт.;
- подушка для рук -не более 2 шт.;
- подушка для колен - не более 1 шт.;
- подушка полукруглая - не более 1 шт.;
- ручка кривошип - не более 1 шт.
16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт.
17. Экран наркозный - не более 3 шт.;
18. Рукодержатель - не более 6 шт.;
19. Столик для инъекций - не более 6 шт.;
20. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.;
21. Штатив для вливаний - не более 3 шт.;
22. Упор боковой - не более 6 шт.;
23. Держатель рентгеновской кассеты - не более 3 шт.
24. Ограждение для рук, в составе:
- кронштейн - не более 6 шт.;
- ремень - не более 12 шт.
25. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт.
26. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт.
27. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт.
VIII. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-13,
в составе:
1. Тумба стационарная - 1 шт.
2. Панель специальная - 1 шт.
3. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского
назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости):
- экран наркозный - 1 шт.;
- рукодержатель - 2 шт.;
- столик для инъекций - 2 шт.;
- ремень для фиксации туловища - 1 шт.;
- штатив для вливаний - 1 шт.;
- упор боковой- 2 шт.
4. Пульт управления - 1 шт.
5. Съёмный шнур питания - 1 шт.
6. Кабель заземления - 1 шт.
7. Беспроводной пульт управления - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Ограниченная гарантия - 1 шт.
Принадлежности:
1. Панель универсальная - не более 10 шт.
2. Панель специальная - не более 10 шт.
3. Панель диагностическая - не более 10 шт.
4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт.
5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт.
6. Педальный блок управления - не более 3 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт.
8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт.
9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт.
10. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт.
11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт.
12. Подушка полукруглая - не более 3 шт.
13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе:
- мостик - не более 1 шт.;
- подушка - не более 2 шт.;
- подушка для головы - не более 1 шт.;
- подушка для рук - не более 2 шт.;
- подушка для колен - не более 1 шт.;
- подушка полукруглая - не более 1 шт.;
- ручка кривошип - не более 1 шт.
14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт.
15. Экран наркозный - не более 3 шт.;
16. Рукодержатель - не более 6 шт.;
17. Столик для инъекций - не более 6 шт.;
18. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.;
19. Штатив для вливаний- не более 3 шт.;
20. Упор боковой - не более 6 шт.
21. Ограждение для рук, в составе:
- кронштейн - не более 6 шт;
- ремень - не более 12 шт.
22. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт.
23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт.
24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт.
25. Комплект для орто-травматологических операций на нижних конечностях, в составе:
- удлинительная балка с изломом - не более 2 шт.;
- кронштейн - не более 2 шт.;
- механизм натяжения - не более 1 шт.;
- ботинок ортопедический - не более 1 пары;
- узел ротации - не более 2 шт.;
- натяжитель - не более 1 шт.;
- опора секции телескопическая - не более 2 шт.;
- шест упорный - не более 1 шт.;
- держатель рентгеновской кассеты - не более 1 шт.;
- кронштейн держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.;
- рамка держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.;
- стойка опорная простая - не более 1 шт.;
- зажим - не более 3 шт.
IX. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-14,
в составе:
1. Тумба стационарная - 1 шт.
2. Панель диагностическая - 1 шт.
3. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского
назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости):
- столик для инъекций - 2 шт.;
- ремень для фиксации туловища - 1 шт.;
- упор боковой - 2 шт.
4. Пульт управления - 1 шт.
5. Съёмный шнур питания - 1 шт.
6. Кабель заземления - 1 шт.
7. Беспроводной пульт управления - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Ограниченная гарантия - 1 шт.
Принадлежности:
1. Панель универсальная - не более 10 шт.
2. Панель специальная - не более 10 шт.
3. Панель диагностическая - не более 10 шт.
4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт.
5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт.
6. Педальный блок управления - не более 3 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт.
8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт.
9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт.
10. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт.
11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт.
12. Подушка полукруглая - не более 3 шт.
13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе:
- мостик - не более 1 шт.;
- подушка - не более 2 шт.;
- подушка для головы - не более 1 шт.;
- подушка для рук - не более 2 шт.;
- подушка для колен - не более 1 шт.;
- подушка полукруглая - не более 1 шт.;
- ручка кривошип - не более 1 шт.
14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт.
15. Столик инструментальный - не более 3 шт.
16. Столик для инъекций - не более 6 шт.
17. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.
18. Упор боковой - не более 6 шт.
19. Удлинитель боковой планки стола - не более 6 шт.
20. Ограждение для рук, в составе:
- кронштейн - не более 6 шт.;
- ремень - не более 12 шт.
21. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт.
22.Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт.
23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт.
24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт.
25. Траверса с подголовником, в составе:
- траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт.;
- подголовник - не более 2 шт.;
- кронштейн - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МК Надежда"
Производитель
ООО "Мединдустрия Сервис"
Место производства медицинского изделия
223043, Республика Беларусь, Минский район, Папернянский с/с, район д. Дубовляны, производственная база ООО "Датума", кабинет 35
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18719
Вид медицинского изделия:
291930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.30.112
медицинского изделия: 32.50.30.112
Приказом Росздравнадзора от 02.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_