РЗН 2022/18719

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18719
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.11.2022 № РЗН 2022/18719
На медицинское изделие
Столы операционные системные со сменными панелями ОМ-СИГМА с принадлежностями, в вариантах исполнения: I. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-06, в составе: 1. Тумба - 1 шт. 2. Панель универсальная - 1 шт. 3.Транспортер для тумбы - 1 шт. 4. Ручка управления приводом излома - 1 шт. 5. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - 1 шт. 6. Пульт управления - 1 шт. 7. Съёмный шнур питания - 1 шт. 8. Кабель заземления - 1 шт. 9. Беспроводной пульт управления - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Ограниченная гарантия - 1 шт. Принадлежности: 1. Панель универсальная - не более 10 шт. 2. Панель специальная - не более 10 шт. 3. Панель диагностическая - не более 10 шт. 4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт. 5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт. 6. Педальный блок управления - не более 3 шт. 7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 - не более 5 шт. 8. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт. 9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе: - хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.; - хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.; - опора ноги стандартная - не более 6 шт.; - комплект дополнительных принадлежностей, в составе: - опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.; - опора ноги бариатрическая - не более 6 шт. 10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт. 11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт. 12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт. 13. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт. 14. Подушка полукруглая - не более 3 шт. 15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе: - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт. 17. Экран наркозный - не более 3 шт. 18. Рукодержатель - не более 6 шт. 19. Столик для инъекций - не более 6 шт. 20. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт. 21. Штатив для вливаний - не более 3 шт. 22. Упор боковой - не более 6 шт. 23. Держатель рентгеновской кассеты - не более 3 шт. 24. Ограждение для рук, в составе: - кронштейн - не более 6 шт.; - ремень - не более 12 шт. 25. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт. 26. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт. 27. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт. II. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-07, в составе: 1. Тумба - 1 шт. 2. Панель специальная - 1 шт. 3.Транспортер для тумбы - 1 шт. 4. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт. 5. Пульт управления - 1 шт. 6. Съёмный шнур питания - 1 шт. 7. Кабель заземления - 1 шт. 8. Беспроводной пульт управления - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Ограниченная гарантия - 1 шт. Принадлежности: 1. Панель универсальная - не более 10 шт. 2. Панель специальная - не более 10 шт. 3. Панель диагностическая - не более 10 шт. 4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт. 5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт. 6. Педальный блок управления - не более 3 шт. 7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт. 8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт. 9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт. 10. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт. 11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт. 12. Подушка полукруглая - не более 3 шт. 13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе: - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт. 15. Экран наркозный - не более 3 шт. 16. Рукодержатель - не более 6 шт. 17. Столик для инъекций - не более 6 шт. 18. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт. 19. Штатив для вливаний - не более 3 шт. 20. Упор боковой - не более 6 шт. 21. Ограждение для рук, в составе: - кронштейн - не более 6 шт.; - ремень - не более 12 шт. 22. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт. 23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт. 24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт. 25. Комплект для орто-травматологических операций на нижних конечностях, в составе: - удлинительная балка с изломом - не более 2 шт.; - кронштейн - не более 2 шт.; - механизм натяжения - не более 1 шт.; - ботинок ортопедический - не более 1 пары; - узел ротации - не более 2 шт.; - натяжитель - не более 1 шт.; - опора секции телескопическая - не более 2 шт.; - шест упорный - не более 1 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - не более 1 шт.; - кронштейн держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.; - рамка держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.; - стойка опорная простая - не более 1 шт.; - зажим - не более 3 шт. III. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-08, в составе: 1. Тумба - 1 шт.; 2. Панель диагностическая - 1 шт. 3.Транспортер для тумбы - 1 шт. 4. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости): - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт. 5. Пульт управления - 1 шт. 6. Съёмный шнур питания - 1 шт. 7. Кабель заземления - 1 шт. 8. Беспроводной пульт управления- 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Ограниченная гарантия - 1 шт. Принадлежности: 1. Панель универсальная - не более 10 шт. 2. Панель специальная - не более 10 шт. 3. Панель диагностическая - не более 10 шт. 4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт. 5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт. 6. Педальный блок управления - не более 3 шт. 7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт. 8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт. 9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт. 10.Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт. 11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт. 12. Подушка полукруглая - не более 3 шт. 13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе: - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт. 15. Столик инструментальный - не более 3 шт. 16. Столик для инъекций не более 6 шт. 17. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт. 18. Упор боковой - не более 6 шт. 19. Удлинитель боковой планки стола - не более 6 шт. 20. Ограждение для рук, в составе: - кронштейн - не более 6 шт.; - ремень - не более 12 шт. 21. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт. 22.Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт. 23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт. 24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт. 25. Траверса с подголовником, в составе: - траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт.; - подголовник - не более 2 шт.; - кронштейн - не более 4 шт. IV. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-09, в составе: 1. Тумба мобильная - 1 шт. 2. Панель универсальная-1 шт. 3. Ручка управления приводом излома- 1 шт. 4. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - 1 шт. 5. Пульт управления - 1 шт. 6. Съёмный шнур питания - 1 шт. 7. Кабель заземления - 1 шт. 8. Беспроводной пульт управления - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Ограниченная гарантия - 1 шт. Принадлежности: 1. Панель универсальная - не более 10 шт. 2. Панель специальная - не более 10 шт. 3. Панель диагностическая - не более 10 шт. 4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт. 5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт. 6. Педальный блок управления - не более 3 шт. 7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 - не более 5 шт. 8. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт.; 9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе: - хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.; - хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.; - опора ноги стандартная - не более 6 шт.; - комплект дополнительных принадлежностей, в составе: - опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.; - опора ноги бариатрическая - не более 6 шт.; 10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт. 11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт. 12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт. 13. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт. 14. Подушка полукруглая - не более 3 шт. 15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе: - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт. 17. Экран наркозный - не более 3 шт.; 18. Рукодержатель - не более 6 шт.; 19. Столик для инъекций - не более 6 шт.; 20. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.; 21. Штатив для вливаний - не более 3 шт.; 22. Упор боковой - не более 6 шт.; 23. Держатель рентгеновской кассеты - не более 3 шт.; 24. Ограждение для рук, в составе: - кронштейн - не более 6 шт.; - ремень - не более 12 шт. 25. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт. 26. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт. 27. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт. V. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-10, в составе: 1. Тумба мобильная - 1 шт. 2. Панель специальная - 1 шт. 3. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт. 4. Пульт управления - 1 шт. 5. Съёмный шнур питания - 1 шт. 6. Кабель заземления - 1 шт. 7. Беспроводной пульт управления - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Ограниченная гарантия - 1 шт. Принадлежности: 1. Панель универсальная - не более 10 шт. 2. Панель специальная - не более 10 шт. 3. Панель диагностическая - не более 10 шт. 4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт. 5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт. 6. Педальный блок управления - не более 3 шт. 7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт. 8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт. 9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт. 10. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт. 11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт. 12. Подушка полукруглая - не более 3 шт. 13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе: - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт. 15. Экран наркозный - не более 3 шт.; 16. Рукодержатель - не более 6 шт.; 17. Столик для инъекций - не более 6 шт.; 18. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.; 19. Штатив для вливаний - не более 3 шт.; 20. Упор боковой - не более 6 шт.; 21. Ограждение для рук, в составе: - кронштейн - не более 6 шт; - ремень - не более 12 шт. 22. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт. 23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт. 24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт. 25. Комплект для орто-травматологических операций на нижних конечностях, в составе: - удлинительная балка с изломом - не более 2 шт.; - кронштейн - не более 2 шт.; - механизм натяжения - не более 1 шт.; - ботинок ортопедический - не более 1 пары; - узел ротации - не более 2 шт.; - натяжитель - не более 1 шт.; - опора секции телескопическая - не более 2 шт.; - шест упорный - не более 1 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - не более 1 шт.; - кронштейн держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.; - рамка держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.; - стойка опорная простая - не более 1 шт.; - зажим- не более 3 шт. VI. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-11, в составе: 1. Тумба мобильная - 1 шт.; 2. Панель диагностическая - 1 шт. 3. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости): - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт. 4. Пульт управления - 1 шт. 5. Съёмный шнур питания - 1 шт. 6. Кабель заземления - 1 шт. 7. Беспроводной пульт управления - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Ограниченная гарантия - 1 шт. Принадлежности: 1. Панель универсальная - не более 10 шт. 2. Панель специальная - не более 10 шт. 3. Панель диагностическая - не более 10 шт. 4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт. 5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт. 6. Педальный блок управления - не более 3 шт. 7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт. 8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт. 9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт. 10. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт. 11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт. 12. Подушка полукруглая - не более 3 шт. 13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе: - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт. 15. Столик инструментальный - не более 3 шт. 16. Столик для инъекций - не более 6 шт. 17. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт. 18. Упор боковой - не более 6 шт. 19. Удлинитель боковой планки стола - не более 6 шт. 20. Ограждение для рук, в составе: - кронштейн - не более 6 шт.; - ремень - не более 12 шт. 21. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт. 22. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт. 23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт. 24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт. 25. Траверса с подголовником, в составе: - траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт.; - подголовник - не более 2 шт.; - кронштейн - не более 4 шт. VII. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-12, в составе: 1. Тумба стационарная - 1 шт. 2. Панель универсальная - 1 шт. 3. Ручка управления приводом излома - 1 шт. 4. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - 1 шт. 5. Пульт управления - 1 шт. 6. Съёмный шнур питания - 1 шт. 7. Кабель заземления - 1 шт. 8. Беспроводной пульт управления - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Ограниченная гарантия - 1 шт. Принадлежности: 1. Панель универсальная - не более 10 шт. 2. Панель специальная - не более 10 шт. 3. Панель диагностическая - не более 10 шт. 4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт. 5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт. 6. Педальный блок управления - не более 3 шт. 7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 - не более 5 шт. 8. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт. 9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе: - хирургический держатель ног, левый - не более 3 шт.; - хирургический держатель ног, правый - не более 3 шт.; - опора ноги стандартная - не более 6 шт.; - комплект дополнительных принадлежностей, в составе: - опора ноги уменьшенная - не более 6 шт.; - опора ноги бариатрическая - не более 6 шт. 10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт. 11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт. 12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт. 13. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт. 14. Подушка полукруглая - не более 3 шт. 15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе: - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук -не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт. 17. Экран наркозный - не более 3 шт.; 18. Рукодержатель - не более 6 шт.; 19. Столик для инъекций - не более 6 шт.; 20. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.; 21. Штатив для вливаний - не более 3 шт.; 22. Упор боковой - не более 6 шт.; 23. Держатель рентгеновской кассеты - не более 3 шт. 24. Ограждение для рук, в составе: - кронштейн - не более 6 шт.; - ремень - не более 12 шт. 25. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт. 26. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт. 27. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт. VIII. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-13, в составе: 1. Тумба стационарная - 1 шт. 2. Панель специальная - 1 шт. 3. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой- 2 шт. 4. Пульт управления - 1 шт. 5. Съёмный шнур питания - 1 шт. 6. Кабель заземления - 1 шт. 7. Беспроводной пульт управления - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Ограниченная гарантия - 1 шт. Принадлежности: 1. Панель универсальная - не более 10 шт. 2. Панель специальная - не более 10 шт. 3. Панель диагностическая - не более 10 шт. 4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт. 5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт. 6. Педальный блок управления - не более 3 шт. 7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт. 8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт. 9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт. 10. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт. 11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт. 12. Подушка полукруглая - не более 3 шт. 13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе: - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт. 15. Экран наркозный - не более 3 шт.; 16. Рукодержатель - не более 6 шт.; 17. Столик для инъекций - не более 6 шт.; 18. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт.; 19. Штатив для вливаний- не более 3 шт.; 20. Упор боковой - не более 6 шт. 21. Ограждение для рук, в составе: - кронштейн - не более 6 шт; - ремень - не более 12 шт. 22. Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт. 23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт. 24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт. 25. Комплект для орто-травматологических операций на нижних конечностях, в составе: - удлинительная балка с изломом - не более 2 шт.; - кронштейн - не более 2 шт.; - механизм натяжения - не более 1 шт.; - ботинок ортопедический - не более 1 пары; - узел ротации - не более 2 шт.; - натяжитель - не более 1 шт.; - опора секции телескопическая - не более 2 шт.; - шест упорный - не более 1 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - не более 1 шт.; - кронштейн держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.; - рамка держателя рентгеновской кассеты - не более 1 шт.; - стойка опорная простая - не более 1 шт.; - зажим - не более 3 шт. IX. Стол операционный системный со сменными панелями ОМ-СИГМА-14, в составе: 1. Тумба стационарная - 1 шт. 2. Панель диагностическая - 1 шт. 3. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534) (при необходимости): - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт. 4. Пульт управления - 1 шт. 5. Съёмный шнур питания - 1 шт. 6. Кабель заземления - 1 шт. 7. Беспроводной пульт управления - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Ограниченная гарантия - 1 шт. Принадлежности: 1. Панель универсальная - не более 10 шт. 2. Панель специальная - не более 10 шт. 3. Панель диагностическая - не более 10 шт. 4. Тележка для транспортирования панели - не более 10 шт. 5. Тележка для транспортирования панели (с подъемом) - не более 10 шт. 6. Педальный блок управления - не более 3 шт. 7. Перекладчик пациента складной КПП-41 - не более 10 шт. 8. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 - не более 3 шт. 9. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 - не более 3 шт. 10. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 - не более 3 шт. 11. Подушка для ног пациента КПП-40 - не более 3 шт. 12. Подушка полукруглая - не более 3 шт. 13. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе: - мостик - не более 1 шт.; - подушка - не более 2 шт.; - подушка для головы - не более 1 шт.; - подушка для рук - не более 2 шт.; - подушка для колен - не более 1 шт.; - подушка полукруглая - не более 1 шт.; - ручка кривошип - не более 1 шт. 14. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 - не более 3 шт. 15. Столик инструментальный - не более 3 шт. 16. Столик для инъекций - не более 6 шт. 17. Ремень для фиксации туловища - не более 3 шт. 18. Упор боковой - не более 6 шт. 19. Удлинитель боковой планки стола - не более 6 шт. 20. Ограждение для рук, в составе: - кронштейн - не более 6 шт.; - ремень - не более 12 шт. 21. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт. 22.Зажим накидной кулачковый - не более 10 шт. 23. Зажим накидной кулачковый, зубчатый - не более 10 шт. 24. Съемное боковое ограждение панели - не более 4 шт. 25. Траверса с подголовником, в составе: - траверса поперечная для монтажа приспособлений - не более 2 шт.; - подголовник - не более 2 шт.; - кронштейн - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МК Надежда"
Производитель
ООО "Мединдустрия Сервис"
Место производства медицинского изделия
223043, Республика Беларусь, Минский район, Папернянский с/с, район д. Дубовляны, производственная база ООО "Датума", кабинет 35
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18719
Вид медицинского изделия: 291930
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.30.112
Приказом Росздравнадзора от 02.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_