РЗН 2022/18705
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18705
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.11.2022 № РЗН 2022/18705
На медицинское изделие
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC)в вариантах исполнения:
I. GH-900Plus, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 1 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 5 шт.
4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.
7. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
8. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
9. Сканер штрих-кода (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 уп., в составе:
- сканер- 1 шт.;
- кабель USB - 1 шт.;
10. Гаечный ключ - 2 шт.
11. Пробоотборный зонд - 1 шт.
12. Термобумага - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации GH-900Plus - 1 шт.
14. Сокращённая инструкция GH-900Plus - 1 шт.
15. Кронштейн - 1 шт.
II. H8, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 2 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.
4. Канистра для отходов 10л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт.
6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
7. Соединительная трубка для отходов c датчиком - 1 шт.
8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
10. Сканер штрих-кода (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 уп., в составе:
- сканер- 1 шт.;
- кабель USB - 1 шт.;
11. Гаечный ключ - 2 шт.
12. Трубка PEEK - 1 шт.
13. Термобумага - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации H8 - 1 шт.
15. Сокращённая инструкция H8 - 1 шт.
16. Ручной соединитель - 2 шт.
III. H9, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 5 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.
4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт.
6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
7. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.
8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
10. Гаечный ключ - 2 шт.
11. Термобумага - 1 шт.
12. Выпускная жидкостная трубка - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации Н9 - 1 шт.
14. Пробоотборный зонд - 1 шт.
15. Ремень - 1 шт.
16. Трубка PEEK - 1 шт.
17. Ручной соединитель - 2 шт.
18. Опорная рама для реагента ABC - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18705
Вид медицинского изделия:
129110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 03.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_