РЗН 2022/18695
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18695
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.10.2022 № РЗН 2022/18695
На медицинское изделие
Линзы контактные жесткие газопроницаемые SKYLENS® по ТУ 32.50.41-010-01738989-2021Варианты исполнения:
I. Corneal, в составе:
1. Линза контактная жесткая газопроницаемая SKYLENS® Corneal - 1 шт.:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): от 7,0 мм до 12,0 мм с шагом 0,1 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне rо (ВС): от 4,00 мм до 16,00 мм
с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F'v (Pwr): от -5,00 дптр до +5,00 дптр включительно с шагом 0,125 дптр; и от -30,00 дптр до -5,00 дптр, и от +5,00 дптр до +30,00 дптр с шагом
0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции (Суl): от 0,00 дптр до -4,00 дптр с шагом
0,125 дптр, и от -4,00 дптр до -10,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции (Ах): от 0° до 180° с шагом в 1°.
2. Индивидуальная упаковка (контейнер) с контролем вскрытия - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Инструкция по подбору линз для медицинских работников - 1 шт.
II. Scleral, в составе:
1. Линза контактная жесткая газопроницаемая SKYLENS® Scleral - 1 шт.:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): от 14,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне го (ВС): от 4,00 мм до 16,00 мм
с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F'v (Pwr): от -5,00 дптр до +5,00 дптр включительно с шагом 0,125 дптр; и от -30,00 дптр до -5,00 дптр, и от +5,00 дптр до +30,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции (Суl): от 0,00 дптр до -4,00 дптр с шагом
0,125 дптр, и от -4,00 дптр до -10,00 дптр, с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции (Ах): от 0° до 180° с шагом в 1°.
2. Индивидуальная упаковка (контейнер) с контролем вскрытия - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Инструкция по подбору линз для медицинских работников - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Смарт Оптикс"
Место производства медицинского изделия
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, к. 3, помещ. XV
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18695
Вид медицинского изделия:
146460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.41.110
медицинского изделия: 32.50.41.110
Приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_