РЗН 2022/18648
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18648
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.10.2022 № РЗН 2022/18648
На медицинское изделие
Генераторы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями по ТУ 26.60.11-004-92920458-2021, варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1. Генератор технеция-99m ГТ-1И, в составе:
1. Генератор технеция-99m ГТ-1И - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - не более 30 шт.
3. Флакон со спиртом бензиловым - 1 шт.
4. Паспорт - 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер медицинский защитный на флакон вакуумированный.
2.Проскан-D, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc.
3.Проскан-H, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc.
4.Сентискан, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc.
5.Тиоскан, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc. 6.Нейроскан-D, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc.
7.Нейроскан-H, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc.
II. Вариант исполнения 2. Генератор технеция-99m ГТ-2И, в составе:
1. Генератор технеция-99m ГТ-2И - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - не более 30 шт.
3. Флакон с 0,9% раствора натрия хлорида - не более 30 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер медицинский защитный на флакон вакуумированный.
2.Проскан-D, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc.
3.Проскан-H, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc.
4.Сентискан, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc.
5.Тиоскан, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc.
6.Нейроскан-D, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc.
7.Нейроскан-H, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МедикорФарма-Урал"
Место производства медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Крауля, д. 2, кв. 192
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18648
Вид медицинского изделия:
245140
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.129
медицинского изделия: 26.60.11.129
Приказом Росздравнадзора от 25.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_