РЗН 2022/18509
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18509
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.10.2022 № РЗН 2022/18509
На медицинское изделие
Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов «Clinac iX (RUS)» с принадлежностями по ТУ 26.60.11-002-04161415-2020в составе:
1. Линейный ускоритель Clinac iX (RUS) - 1 шт.
2. Монтажная рама или монтажная рама универсальная - 1 шт. (при необходимости).
3. Противовес - 1 шт.
4. Стол лечебный - 1 шт.
5. Дека лечебного стола - 1 шт. (при необходимости).
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120 - 1 шт.
7. Устройство портальной визуализации - 1 шт.
8. Встроенная система рентгенвизуализации - 1 шт. (при необходимости).
9. Консоль управления - 1 шт.
10. Стабилизатор электропитания - 1 шт. (при необходимости).
11. Водоохладитель - 1 шт. (при необходимости).
12. Электрораспределительный щит - 1 шт. (при необходимости).
13. Устройство для стереотаксического облучения - 1 шт. (при необходимости).
14. Анализатор дозного поля Blue Phantom2 «ИБА Дозиметри ГмбХ»
(РУ № ФСЗ 2009/05454) - 1 шт. (при необходимости).
15. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями «ПТВ-Фрайбург
Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ» (РУ № ФСЗ 2011/09009) - 1 шт. (при необходимости).
16. Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear «Сан Нуклеар Корпорэйшн» (РУ № ФСЗ 2008/01831) - 1 шт. (при необходимости).
17. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии «Орфит Индастриз НВ» (РУ № ФСЗ 2011/10395) - 1 шт. (при необходимости).
18. Комплект для иммобилизации пациента при топометрической подготовке и лучевой терапии «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.» (РУ № ФСЗ 2010/08414) - 1 шт. (при необходимости).
19. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, «Медтек, Инк., д.б.а. Цивко Медикал Солюшнз»
(РУ № ФСЗ 2010/07683) - 1 шт. (при необходимости).
20. Дека лечебного стола Protura (РУ № РЗН 2015/2407) - 1 шт. (при необходимости).
21. Устройства фиксирующие для иммобилизации и позиционирования пациента во время топометрической подготовки и лучевой терапии РТФикс с принадлежностями по ТУ 9452-001-23114893-2012, ООО "Ортотерапия" (РУ № РЗН 2013/1027) - 1 шт. (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости).
22. Фильтры нижние клиновидные - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Фильтры верхние клиновидные - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Аппликаторы электронные - не более 10 шт. (при необходимости).
25. Набор лазерных указателей изоцентра (стартовый набор) (при необходимости),
в составе:
- настенный лазер - 3 шт.;
- потолочный лазер - 1 шт.
26. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством (при необходимости), в составе:
- база переговорного устройства - 1 шт.;
- динамик со встроенным микрофоном - 1 шт.;
- видеокамера купольная - не более 6 шт.;
- цифровая видеокамера - 1 шт. (при необходимости);
- системный контроллер - 1 шт. (при необходимости);
- монитор - 1 шт.
27. Устройство синхронизации с дыханием пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
28. Устройство радиационного контроля, производители: ООО НПП «Доза»,
НТЦ Амплитуда, Comecer, УП «АТОМТЕХ» - 1 шт. (при необходимости).
29. Рентгенографическая система позиционирования и верификации положения пациента ЕхасТrас с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2010/07558) - 1 шт. (при необходимости).
30. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария» (при необходимости), в составе:
30.1. Программное обеспечение для онкологических исследований «Ария» (при необходимости).
30.2. Рабочая станция для установки программного обеспечение для онкологических исследований «Ария» - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор - не более 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- компьютерная мышь - 1 шт.;
- ИБП - 1 шт. (при необходимости);
- принтер - 1 шт. (при необходимости).
30.3. Сервер информационно-управляющей онкологической системы «Ария» - не более 2 шт. (при необходимости).
31. Система планирования облучения «Эклипс» (при необходимости), в составе:
31.1. Программное обеспечение для планирования облучения «Эклипс» (при необходимости).
31.2. Рабочая станция установки программного обеспечения «Эклипс» - не
более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор - не более 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- компьютерная мышь - 1 шт.;
- ИБП - 1 шт. (при необходимости);
- принтер - 1 шт. (при необходимости).
32. Монитор для процедурного помещения - не более 2 шт. (при необходимости).
33. Конические коллиматоры для радиохирургии - не более 10 шт. (при необходимости).
34. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Поддоны для дополнительных приспособлений - не более 20 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Фабрика РТТ"
Место производства медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18509
Вид медицинского изделия:
125970
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.120
медицинского изделия: 26.60.11.120
Приказом Росздравнадзора от 10.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_