РЗН 2022/18504
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18504
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.10.2022 № РЗН 2022/18504
На медицинское изделие
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro Maglumi 4000 Plus с принадлежностямив составе:
1. Блок анализатора Maglumi 4000 Plus - 1 шт.
2. Системный блок компьютера со встроенным программным обеспечением анализатора (HP Z2 G4, HP Inc.) - 1 шт.
3. Монитор (HP EliteDisplay E230t, HP Inc.) - 1 уп., в составе:
- Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 23" - 1 шт.;
- Крепление - 1 шт.;
- Кабель -1 шт.
4. Кабель питания (KE-23, Kenic Electric Manufacturing Co., Ltd) - 3 шт.
5. Кабель RS-232 - 1 шт.
6. Кабель сетевой LAN - 1 шт.
7. Монтажное место для монитора и клавиатуры -1 уп., в составе:
- Подставка под клавиатуру - 1 шт.;
- Панель кронштейна - 1 шт.;
- Держатель - 1 шт.;
- Кронштейн для монитора - 1 шт.;
- Подставка для монитора - 1 шт.;
- Стопор пластиковый - 1 шт.
8. Набор клавиатура и мышь - 1 уп., в составе:
- Клавиатура (K275, Logitech International S.A.) - 1 шт.;
- Мышь компьютерная (M185, Logitech International S.A.) - 1 шт.;
- Кабель -1 шт.
9. Руководство по эксплуатации Maglumi 4000 Plus - 1 шт.
10. Кабель DB9 F/F (DB9 F/F cables) - 1 шт.
11. Кабель передачи данных RS-232 DB9F/C3-6P (300 мм) - 1 шт.
12. Канистра для жидких отходов 10 литров - 2 шт.
13. Канистра для промывочной жидкости 10 литров - 4 шт.
14. Крышка для канистры - 4 шт.
15. Лоток для образцов - 1 шт.
16. Игла дозатора - 2 шт.
17. Картридж корректировочный - 1 шт.
18. Предохранитель плавкий (3.0A) - 2 шт.
19. Предохранитель плавкий (5.0A) - 2 шт.
20. Предохранитель плавкий (10.0A) - 2 шт.
21. Перемычка для монтажной платы - 2 шт.
22. Трубка соединительная - 2 шт.
23. Адаптер иглы дозатора - 2 шт.
24. Заглушка пластиковая - 2 шт.
25. Стержень зубчатый - 2 шт.
26. Дозатор корректировочный - 1 шт.
27. Трубка мерная - 1 шт.
28. Мешок для отходов - 200 шт.
29. Набор шестигранных ключей - 1 уп., в составе:
- ключ шестигранный 1,5 мм - 1 шт.;
- ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.;
- ключ шестигранный 2,5 мм - 1 шт.;
- ключ шестигранный 3 мм - 1 шт.;
- ключ шестигранный 4 мм - 1 шт.;
- ключ шестигранный 5 мм - 1 шт.;
- ключ шестигранный 6 мм - 1 шт.;
- ключ шестигранный 8 мм - 1 шт.;
- ключ шестигранный 10 мм - 1 шт.
30. Заглушка силиконовая Ф 32.5x5 - 4 шт.
31. Заглушка силиконовая Ф 10x4 -5 шт.
32. Отвертка крестовая - 1 шт.
33. Ключ гаечный 22-24 - 1 шт.
34. Аудио оборудование (NQ576AA, HP Inc.) - 1 уп., в составе:
- Колонка - 1 шт.;
- Кабель USB2.0 - 1 шт.;
- Кабель аудио - 1 шт.;
- Винт - 2 шт.
35. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт.
36. Пряжка соединительная - 4 шт.
37. Стяжка кабельная - 10 шт.
38. Лоток для реагентов - 2 шт.
39. Пробирка корректировочная - 6 шт.
40. Ключ анализатора - 2 шт.
41. Лампа сигнальная - 1 шт.
Принадлежности:
1. Инструмент для вскрытия - 1 шт.;
2. Коврик для мыши - 1 шт.;
3. Чехол пылезащитный - 1 шт., в составе:
- Чехол пылезащитный - 1 шт.;
- Мешок - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18504
Вид медицинского изделия:
186000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 10.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_