РЗН 2022/18450

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18450
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2024 № РЗН 2022/18450
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G Количественный" по ТУ 21.20.23-328-70423725-2021в составе: 1. Иммуносорбент -1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Калибровочные пробы (КП0 КП10КП125 КП500) - 4 фл. по (1,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 2 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. 8. - 1 фл. (40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл). 10. Стоп-реагент -1 фл. (14 мл). 11. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. 12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным (0,5-250 мкл) - 16 шт. 13. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 14. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 15. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18450
Вид медицинского изделия: 142260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_