РЗН 2022/18437
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18437
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.10.2022 № РЗН 2022/18437
На медицинское изделие
Имплантат внутридермальный Деапелла (Deapella) по ТУ 32.50.50-032-64260974-2021варианты исполнения:
I. Deapella Line, в составе:
1. Шприц, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или «Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2018/7417, с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01139, или "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости).
7. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Deapella Nova, в составе:
1. Шприц, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или «Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2018/7417, с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01139, или "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости).
7. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Герта"
Производитель
ООО "Гротекс"
Место производства медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, лит. А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18437
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 06.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_