РЗН 2022/18345
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18345
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.09.2022 № РЗН 2022/18345
На медицинское изделие
Костнозамещающий материал SmartBoneварианты исполнения:
1. Костнозамещающий материал SmartBone Block, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Block, размер (7x7x7) мм, (10x10x10) мм, (10x10x5) мм, (10x10x20) мм, (10x20x20) мм, (14x12x6) мм, (14x12x7) мм, (14x12x8) мм, (14x12x9) мм, (14x12x10) мм, (14x12x12) мм, (14x12x16) мм, (14x12x20) мм, (14x12x24) мм, (15x30x20) мм, (15x30x30) мм, (15x30x40) мм, (15x30x50) мм, (15x30x60) мм, (16x14x6) мм, (16x14x7) мм, (16x14x8) мм, (16x14x9) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, размер (35x22x5) мм,
(35x22x8) мм, (35x25x10) мм, (35x25x12) мм, (40x25x12) мм, (40x25x14) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Костнозамещающий материал SmartBone Plate, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Plate, размер (3x25x15) мм;
(10x10x4) мм; (10x10x3) мм; (20x15x2) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, размер (Ø11xh20) мм;
(Ø12xh20) мм; (Ø14xh20) мм; (Ø16xh20) мм; (Ø11xhl0) мм; (Ø14xhl4) мм;
(Ø08xh30) мм; (Ø08xh35) мм; (Ø10xh30) мм; (Ø10xh35) мм; (Ø12xh30) мм;
(Ø12xh35) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Костнозамещающий материал SmartBone Rod, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Rod, размер (35x4x3) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, размер (15x6x4) мм,
(15x7x3,5) мм; (15x7,5x4,0) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, размер (15x7x6) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, размер (Ø8xh12) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Костнозамещающий материал SmartBone Granules, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Granules, размер гранул 2-4 мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, размер гранул 0,25-1 мм, 1-2 мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НИИ ЦСФД"
Производитель
"ИНДУСТРИЕ БИОМЕДИКЕ ИНСУБРИ СА"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, INDUSTRIE BIOMEDICHE INSUBRI SA, VIA CANTONALE 67, MEZZOVICO-VIRA, TICINO, CH-6805, SWITZERLAND
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18345
Вид медицинского изделия:
119030
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 26.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_