РЗН 2022/18270
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18270
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.09.2022 № РЗН 2022/18270
На медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностямив составе:
1. Консоль.
2. Тележка (при необходимости).
3. Защитный чехол.
4. Кабель питания.
5. Педаль управления и кабель питания.
6. Пульт дистанционного управления с батарейками (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Рукоятка для передней витрэктомии Legion (при необходимости).
9. Набор для передней витрэктомии Legion 23 Ga - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- наконечник для передней витрэктомии - 1 шт.;
- канюля ирригационная - 1 шт.;
- тюбинг аспирационный - 1 шт.
10. Набор для факоэмульсификации Legion базовый - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
11. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
12. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
13. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Nano - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Nano - 2 шт.;
- тест-камера- 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика- 1 шт.
14. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера- 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика- 1 шт.
15. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
16. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
17. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
18. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости).
19. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости).
20. Наконечник для ирригации-аспирации INTREPID одноразовый угловой - 6 шт./уп. (при необходимости).
21. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости).
22. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый - 10 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Лоток для стерилизации инструментов.
2. Устройство для трансляции параметров работы системы.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18270
Вид медицинского изделия:
236630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 15.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_