РЗН 2022/18270

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18270
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.09.2022 № РЗН 2022/18270
На медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностямив составе: 1. Консоль. 2. Тележка (при необходимости). 3. Защитный чехол. 4. Кабель питания. 5. Педаль управления и кабель питания. 6. Пульт дистанционного управления с батарейками (при необходимости). 7. Инструкция по эксплуатации. 8. Рукоятка для передней витрэктомии Legion (при необходимости). 9. Набор для передней витрэктомии Legion 23 Ga - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: - наконечник для передней витрэктомии - 1 шт.; - канюля ирригационная - 1 шт.; - тюбинг аспирационный - 1 шт. 10. Набор для факоэмульсификации Legion базовый - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 11. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 12. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 13. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Nano - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Nano - 2 шт.; - тест-камера- 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика- 1 шт. 14. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера- 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика- 1 шт. 15. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 16. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт.; 17. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 18. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости). 19. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости). 20. Наконечник для ирригации-аспирации INTREPID одноразовый угловой - 6 шт./уп. (при необходимости). 21. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости). 22. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый - 10 шт./уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лоток для стерилизации инструментов. 2. Устройство для трансляции параметров работы системы.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18270
Вид медицинского изделия: 236630
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 15.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_