РЗН 2022/18224
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18224
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2022 № РЗН 2022/18224
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легкихI. Аппарат искусственной вентиляции легких LAVI 40:
Серийные номера:
1) CEJ2001013
2) CEJ20010I4
3) CEJ2001016
4) CEJ2001017
5) CEJ2001018 '
6) CEJ2001019
7) CEJ2001020
8) CEJ2001021
9) CEJ2001022
10) CEJ2001023
11) CEJ2001024
12) CEJ2001025
13) CEJ2001026
14) CEJ200I027
15) CEJ2001028
Комплектация:
1. Аппарат ИВЛ LAVI 40, основной блок
2. Импульсный источник питания FSP090-RACM1 (при необходимости)
3. Держатель блока питания со встроенным сбросом напряжения (при необходимости)
4. Сетевой шнур (при необходимости)
5. Внутренняя батарея RRC2054 (при необходимости)
6. Трубка вывода контура (при необходимости)
7. Прямой переходник соединения 02 (при необходимости)
8. Запасная фильтрующая кассета, полная (открытая) с фильтрами (при необходимости)
9. Запасной фильтр грубой очистки, 1 упаковка (2 штуки) (при необходимости)
10. SD -карта (при необходимости)
11. Руководство по эксплуатации для пациентов
12. Краткая инструкция
13. Заключительный отчет о проверке
Принадлежности:
1. Система утечки трубок (при необходимости)
2. Подогреваемая трубка утечки Система ComfortTube (при необходимости)
3. Пассивный клапан вьщоха (при необходимости)
4. Бактериальный фильтр, 1 упаковка (50 шт.) (при необходимости)
5. Увлажнитель Aqua TREND uni (при необходимости)
Серийные номера:
1) BAG2125576
2) BAG2125577
3) BAG2125578
4) BAG2125579
5) BAG2125580
6) BAG2125581
7) BAG2125582
8) BAG2125583
9) BAG2125584
10) BAG2125585
11) BAG2125586
12) BAG2125587
13) BAG2125588
14) BAG2125589
15) BAG2125590
6. Адаптер подключения 02, прямой (при необходимости)
7. Адаптер подключения 02, угловой (при необходимости)
8. Чехол для переносок, (при необходимости)
9. Маски, модели: 00003551, 00003452, 00003498, 00003486, 00003497, 00003440,
00003434, 00003435, 00003487, 00003488, 00003483, 00003484, 00003485, 00003441,
00003436, 00003437, 00003499, 00003461, 00003442, 00003438, 00003462, 00003489,
00003490, 00003491, 00003439
10. Запасной фильтр тонкой очистки, 1 упаковка (5 штук) (при необходимости)
11. Датчик Fi02 (при необходимости)
12. Пульт (при необходимости)
13. Адаптер прямого соединения Fi02 (Комплект для измерения Fi02, состоящий из
Fi02, датчика, Т-адаптера, адаптера датчика Fi02, соединительной линии Fi02-дaтчик
с винтовым соединением) (при необходимости)
II. Аппарат искусственной вентиляции легких LAVI 45:
Серийные номера:
1) CGK2000064
2) CGB2I00125
3) CGB2I00126
4) CGB2I00127
5) CGB2100128
6) CGB2100I29
7) CGB2100130
8) CGB2100131
9) CGB2100I32
10) CGB2100133
11) CGB2100134
12) CGB2100135
13) CGB2I00136
14) CGB2100137
15) CGB2100138
16) CGB2100139
17) CGB2100I40
18) CGB2100141
19) CGB2100I42
20) CGB2100144
21) CGB2I00145
22) CGB2I00147
23) CGC2100148
24) CGC2100149
25) CGC2100150
26) CGC2100I51
27) CGC2100152
28) CGC2100153
29) CGB2100146
30) CGB2100143
31) CGC2100154
32) CGC2100155
33) CGC2100157
34) CGC2100158
35) CGC2100159
36) CGC2100160
37) CGC2100161 '
38) CGC2100162
39) CGC2100163
40) CGC2100164
Комплектация:
1. Аппарат ИВЛ LAVI 45, основной блок
2. Импульсный блок питания (при необходимости)
3. Держатель блока питания со встроенным сбросом напряжения (при необходимости)
4. Сетевой шнур (при необходимости)
5. Трубка вывода контура (при необходимости)
6. Запасная фильтрующая кассета, полная (открытая) с фильтрами (при необходимости)
7. Запасной фильтр грубой очистки, 1 упаковка (2 штуки) (при необходимости)
8. SD -карта (при необходимости)
9. Руководство по эксплуатации для пациентов
10. Краткая инструкция
11. Заключительный отчет о проверке
Принадлежности:
1. Система утечки трубок (при необходимости)
2. Подогреваемая трубка утечки Система ComfortTube (при необходимости)
3. Пассивный клапан выдоха (при необходимости)
4. Бактериальный фильтр, 1 упаковка (50 шт.) (при необходимости)
5. Увлажнитель Aqua TREND uni (при необходимости)
6. Адаптер подключения 02, прямой (при необходимости)
7. Адаптер подключения 02, угловой (при необходимости)
8. Чехол для переносок (при необходимости)
9. Маски, модели: 00003551, 00003452, 00003498, 00003486, 00003497, 00003440,
00003434, 00003435, 00003487, 00003488, 00003483, 00003484, 00003485, 00003441,
00003436, 00003437, 00003499, 00003461, 00003442, 00003438, 00003462, 00003489,
00003490, 00003491, 00003439
10. прямой переходник соединения 02 (при необходимости)
11. Запасной фильтр тонкой очистки, 1 упаковка (5 штук) (при необходимости)
12. Датчик Fi02 (при необходимости)
13. Пульт (при необходимости)
14. Адаптер прямого соединения Fi02 (Комплект для измерения Fi02, состоящий из
Fi02, датчика, Т-адаптера, адаптера датчика Fi02, соединительной линии Fi02-дaтчик
с винтовым соединением) (при необходимости)
if
Ш.Аппарат искусственной вентиляции легких CARAT I pro
Серийные номера:
1) EAG2004264
2) EAG2004265
3) EAG2004266
4) EAG2004267
5) EAG2004268
6) EAG2004269
7) EAG2004270
8) EAG2004271
9) EAG2004273
10) EAG2004274
11) EAG2004275
12) EAG2004276
13) EAG2004277
14) EAG2004278
15) EAG2004279
16) EAG2004280
17) EAG2004281
18) EAG2004282
19) EAG2004283
20) EAJ1701544
21) EAJI701545
22) EAJ1701546
23) EAJ1701547
24) EAJ1701548
25) EAJ1701549
26) EAJ1701550
27) EAJ1701551
28) EAJ1701552
29) EAJ1701553
30) EAJ1701554
31) EAJ1701555
32) EAJ1701556
33) EAJ1701557
34) EAJ1701558
35) ЕАЛ 701559
36) EAJ1701560
37) EAJ1701561
38) EAJ1701562
39) EAJ1701563
40) EAJ 1701564
e
Комплектация:
1. Аппарат ИВЛ CARAT I pro, основной блок
2. Импульсный стабилизатор напряжения (при необходимости)
3. Сетевой шнур (при необходимости)
4. Насадка для бактериального фильтра (при необходимости)
5. SD карта (при необходимости)
6. Запасная фильтрующая кассета, полная (открытая) с фильтрами (при необходимости)
7. Запасной фильтр грубой очистки, 1 упаковка (2 шт) (при необходимости)
8. Руководство по эксплуатации для пациента
9. Краткие инструкции
10. Сертификат заключительной проверки
Принадлежности:
1. Внешний аккумуляторный блок (при необходимости)
2. Бактериальный фильтр (при необходимости)
3. SERVOVENT Односторонняя дыхательная система SBS 15 SBU 15 Ю/150 см для детей
(при необходимости)
4. SERVOVENT Двухканальная дыхательная система DBS 15 SBU 15 ID/150 см для детей
(при необходимости)
5. Адаптер датчика 02 (при необходимости)
6. Кабель датчика 02 с винтовым разъемом (при необходимости)
7. Sp02 датчик-зажим на палец с кабелем 2 м (при необходимости)
8. Тестовое легкое (при необходимости)
9. Выносной будильник (при необходимости)
10. Чехол для переносок (при необходимости)
11. Маска, модели: 00003461, 00003442, 00003438, 00003462, 00003489, 00003490,
00003491,00003439
12. Блок питания AKKUPACK uni BASE (при необходимости)
13. Блок питания AKKUPACK uni PLUS (при необходимости)
14. Дыхательный контур аппарата ИВЛ с измерительной трубкой давления и контрольной
трубкой SBS 22 SBU/180 см (при необходимости)
15. Адаптер прямого соединения ЕЮ2 (Комплект для измерения Fi02, состоящий из Fi02,
датчика, Т-адаптера, адаптера датчика Fi02, соединительной линии Fi02-дaтчик с
винтовым соединением) (при необходимости)
16. Запасной фильтр тонкой очистки, 1 упаковка (5 шт) (при необходимости)
IV. Аппарат искусственной вентиляции легких CARAT II pro:
Серийные номера:
1) ЕАС2105633
2) ЕАС2105634
3) ЕАС2105635
4) ЕАС2105636
5) ЕАС2105645
6) ЕАС2105646
7) ЕАС2105647
8) ЕАС2105648
9) ЕАС2105649
10) ЕАС2105650
11) ЕАС2105651
12) ЕАС2105652
13) ЕАС2105653
14) ЕАС2105654
15) ЕАС2105655
16) ЕАС2105656
17) ЕАС2105657
18) ЕАС2105658
19) ЕАС2105659
20) ЕАС2105660
21) ЕАС2105693
22) ЕАС2105694
23) ЕАС2105695
24) ЕАС2105696
25) ЕАС2105697
26) ЕАС2105698
27) ЕАС2105699
28) ЕАС2105700
29) ЕАС2105701
30) ЕАС2105702
31) ЕАС2105703
32) ЕАС2105704
33) ЕАС2105705
34) ЕАС2105706
35) ЕАС2105707
36) ЕАС2105708
37) ЕАС2105717
38) ЕАС2105718
39) ЕАС2105719
40) ЕАС2105720
41) EAD2105722
42) EAD2105723
43) EAD2105724
44) EAD2105725
45) EAD2105726
46) EAD2105727
47) EAD2105728
48) EAD2105729
49) EAD2105730
50) EAD2105731
51) EAD2105732
52) EAD2105733
53) EAD2105734
54) EAD2105735
55) EAD2105736
Комплектация:
1. Аппарат ИВЛ CARAT II pro, основной блок (при необходимости)
io
2. Импульсный стабилизатор напряжения (при необходимости)
3. Сетевой шнур (при необходимости)
4. Двойной дыхательный контур аппарата ИВЛ с измерительной трубкой давления и
контрольной трубкой, (при необходимости)
5. Насадка для бактериального фильтра (при необходимости)
6. SD карта (при необходимости)
7. Запасная фильтрующая кассета, полная (открытая) с фильтрами (при необходимости)
8. Запасной фильтр грубой очистки, 1 упаковка (2 шт) (при необходимости)
9. Руководство по эксплуатации для пациента
10. Краткие инструкции
11. Сертификат заключительной проверки
Принадлежности:
1. Внешний аккумуляторный блок (при необходимости)
2. Бактериальный фильтр (при необходимости)
3. SERVOVENT Односторонняя дыхательная система SBS 15 SBU 15 ID/150 см для
детей (при необходимости)
4. SERVOVENT Двухканальная дыхательная система DBS 15 SBU 15 ID/150 см для
детей (при необходимости)
5. Адаптер датчика 02 (при необходимости)
6. Кабель датчика 02 с винтовым разъемом (при необходимости)
7. Sp02 датчик-зажим на палец с кабелем 2 м (при необходимости)
8. Тестовое легкое (при необходимости)
9. Выносной будильник (при необходимости)
10. Чехол для переносок (при необходимости)
11. Маска, модели: 00003461, 00003442, 00003438, 00003462, 00003489, 00003490,
00003491,00003439
12. Блок питания AKKUPACK uni BASE (при необходимости)
13. Блок питания AKKUPACK uni PLUS (при необходимости)
14. Дыхательный контур аппарата ИВЛ с измерительной трубкой давления и
контрольной трубкой SBS 22 SBU/180 см (при необходимости)
15. Адаптер прямого соединения Fi02 (Комплект для измерения Fi02, состоящий из
Fi02, датчика, Т-адаптера, адаптера датчика Fi02, соединительной линии Fi02-дaтчик
с винтовым соединением) (при необходимости)
16. Запасной фильтр тонкой очистки, 1 упаковка (5 шт) (при необходимости)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Хоффрихтер ГмбХ
Место производства медицинского изделия
, Германия, Hoffrichter GmbH, Mettenheimer Straße 12/14, 19061, Schwerin, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18224
Вид медицинского изделия:
318710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.123
медицинского изделия: 32.50.21.123
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_