РЗН 2022/18224

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18224
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2022 № РЗН 2022/18224
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легкихI. Аппарат искусственной вентиляции легких LAVI 40: Серийные номера: 1) CEJ2001013 2) CEJ20010I4 3) CEJ2001016 4) CEJ2001017 5) CEJ2001018 ' 6) CEJ2001019 7) CEJ2001020 8) CEJ2001021 9) CEJ2001022 10) CEJ2001023 11) CEJ2001024 12) CEJ2001025 13) CEJ2001026 14) CEJ200I027 15) CEJ2001028 Комплектация: 1. Аппарат ИВЛ LAVI 40, основной блок 2. Импульсный источник питания FSP090-RACM1 (при необходимости) 3. Держатель блока питания со встроенным сбросом напряжения (при необходимости) 4. Сетевой шнур (при необходимости) 5. Внутренняя батарея RRC2054 (при необходимости) 6. Трубка вывода контура (при необходимости) 7. Прямой переходник соединения 02 (при необходимости) 8. Запасная фильтрующая кассета, полная (открытая) с фильтрами (при необходимости) 9. Запасной фильтр грубой очистки, 1 упаковка (2 штуки) (при необходимости) 10. SD -карта (при необходимости) 11. Руководство по эксплуатации для пациентов 12. Краткая инструкция 13. Заключительный отчет о проверке Принадлежности: 1. Система утечки трубок (при необходимости) 2. Подогреваемая трубка утечки Система ComfortTube (при необходимости) 3. Пассивный клапан вьщоха (при необходимости) 4. Бактериальный фильтр, 1 упаковка (50 шт.) (при необходимости) 5. Увлажнитель Aqua TREND uni (при необходимости) Серийные номера: 1) BAG2125576 2) BAG2125577 3) BAG2125578 4) BAG2125579 5) BAG2125580 6) BAG2125581 7) BAG2125582 8) BAG2125583 9) BAG2125584 10) BAG2125585 11) BAG2125586 12) BAG2125587 13) BAG2125588 14) BAG2125589 15) BAG2125590 6. Адаптер подключения 02, прямой (при необходимости) 7. Адаптер подключения 02, угловой (при необходимости) 8. Чехол для переносок, (при необходимости) 9. Маски, модели: 00003551, 00003452, 00003498, 00003486, 00003497, 00003440, 00003434, 00003435, 00003487, 00003488, 00003483, 00003484, 00003485, 00003441, 00003436, 00003437, 00003499, 00003461, 00003442, 00003438, 00003462, 00003489, 00003490, 00003491, 00003439 10. Запасной фильтр тонкой очистки, 1 упаковка (5 штук) (при необходимости) 11. Датчик Fi02 (при необходимости) 12. Пульт (при необходимости) 13. Адаптер прямого соединения Fi02 (Комплект для измерения Fi02, состоящий из Fi02, датчика, Т-адаптера, адаптера датчика Fi02, соединительной линии Fi02-дaтчик с винтовым соединением) (при необходимости) II. Аппарат искусственной вентиляции легких LAVI 45: Серийные номера: 1) CGK2000064 2) CGB2I00125 3) CGB2I00126 4) CGB2I00127 5) CGB2100128 6) CGB2100I29 7) CGB2100130 8) CGB2100131 9) CGB2100I32 10) CGB2100133 11) CGB2100134 12) CGB2100135 13) CGB2I00136 14) CGB2100137 15) CGB2100138 16) CGB2100139 17) CGB2100I40 18) CGB2100141 19) CGB2100I42 20) CGB2100144 21) CGB2I00145 22) CGB2I00147 23) CGC2100148 24) CGC2100149 25) CGC2100150 26) CGC2100I51 27) CGC2100152 28) CGC2100153 29) CGB2100146 30) CGB2100143 31) CGC2100154 32) CGC2100155 33) CGC2100157 34) CGC2100158 35) CGC2100159 36) CGC2100160 37) CGC2100161 ' 38) CGC2100162 39) CGC2100163 40) CGC2100164 Комплектация: 1. Аппарат ИВЛ LAVI 45, основной блок 2. Импульсный блок питания (при необходимости) 3. Держатель блока питания со встроенным сбросом напряжения (при необходимости) 4. Сетевой шнур (при необходимости) 5. Трубка вывода контура (при необходимости) 6. Запасная фильтрующая кассета, полная (открытая) с фильтрами (при необходимости) 7. Запасной фильтр грубой очистки, 1 упаковка (2 штуки) (при необходимости) 8. SD -карта (при необходимости) 9. Руководство по эксплуатации для пациентов 10. Краткая инструкция 11. Заключительный отчет о проверке Принадлежности: 1. Система утечки трубок (при необходимости) 2. Подогреваемая трубка утечки Система ComfortTube (при необходимости) 3. Пассивный клапан выдоха (при необходимости) 4. Бактериальный фильтр, 1 упаковка (50 шт.) (при необходимости) 5. Увлажнитель Aqua TREND uni (при необходимости) 6. Адаптер подключения 02, прямой (при необходимости) 7. Адаптер подключения 02, угловой (при необходимости) 8. Чехол для переносок (при необходимости) 9. Маски, модели: 00003551, 00003452, 00003498, 00003486, 00003497, 00003440, 00003434, 00003435, 00003487, 00003488, 00003483, 00003484, 00003485, 00003441, 00003436, 00003437, 00003499, 00003461, 00003442, 00003438, 00003462, 00003489, 00003490, 00003491, 00003439 10. прямой переходник соединения 02 (при необходимости) 11. Запасной фильтр тонкой очистки, 1 упаковка (5 штук) (при необходимости) 12. Датчик Fi02 (при необходимости) 13. Пульт (при необходимости) 14. Адаптер прямого соединения Fi02 (Комплект для измерения Fi02, состоящий из Fi02, датчика, Т-адаптера, адаптера датчика Fi02, соединительной линии Fi02-дaтчик с винтовым соединением) (при необходимости) if Ш.Аппарат искусственной вентиляции легких CARAT I pro Серийные номера: 1) EAG2004264 2) EAG2004265 3) EAG2004266 4) EAG2004267 5) EAG2004268 6) EAG2004269 7) EAG2004270 8) EAG2004271 9) EAG2004273 10) EAG2004274 11) EAG2004275 12) EAG2004276 13) EAG2004277 14) EAG2004278 15) EAG2004279 16) EAG2004280 17) EAG2004281 18) EAG2004282 19) EAG2004283 20) EAJ1701544 21) EAJI701545 22) EAJ1701546 23) EAJ1701547 24) EAJ1701548 25) EAJ1701549 26) EAJ1701550 27) EAJ1701551 28) EAJ1701552 29) EAJ1701553 30) EAJ1701554 31) EAJ1701555 32) EAJ1701556 33) EAJ1701557 34) EAJ1701558 35) ЕАЛ 701559 36) EAJ1701560 37) EAJ1701561 38) EAJ1701562 39) EAJ1701563 40) EAJ 1701564 e Комплектация: 1. Аппарат ИВЛ CARAT I pro, основной блок 2. Импульсный стабилизатор напряжения (при необходимости) 3. Сетевой шнур (при необходимости) 4. Насадка для бактериального фильтра (при необходимости) 5. SD карта (при необходимости) 6. Запасная фильтрующая кассета, полная (открытая) с фильтрами (при необходимости) 7. Запасной фильтр грубой очистки, 1 упаковка (2 шт) (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации для пациента 9. Краткие инструкции 10. Сертификат заключительной проверки Принадлежности: 1. Внешний аккумуляторный блок (при необходимости) 2. Бактериальный фильтр (при необходимости) 3. SERVOVENT Односторонняя дыхательная система SBS 15 SBU 15 Ю/150 см для детей (при необходимости) 4. SERVOVENT Двухканальная дыхательная система DBS 15 SBU 15 ID/150 см для детей (при необходимости) 5. Адаптер датчика 02 (при необходимости) 6. Кабель датчика 02 с винтовым разъемом (при необходимости) 7. Sp02 датчик-зажим на палец с кабелем 2 м (при необходимости) 8. Тестовое легкое (при необходимости) 9. Выносной будильник (при необходимости) 10. Чехол для переносок (при необходимости) 11. Маска, модели: 00003461, 00003442, 00003438, 00003462, 00003489, 00003490, 00003491,00003439 12. Блок питания AKKUPACK uni BASE (при необходимости) 13. Блок питания AKKUPACK uni PLUS (при необходимости) 14. Дыхательный контур аппарата ИВЛ с измерительной трубкой давления и контрольной трубкой SBS 22 SBU/180 см (при необходимости) 15. Адаптер прямого соединения ЕЮ2 (Комплект для измерения Fi02, состоящий из Fi02, датчика, Т-адаптера, адаптера датчика Fi02, соединительной линии Fi02-дaтчик с винтовым соединением) (при необходимости) 16. Запасной фильтр тонкой очистки, 1 упаковка (5 шт) (при необходимости) IV. Аппарат искусственной вентиляции легких CARAT II pro: Серийные номера: 1) ЕАС2105633 2) ЕАС2105634 3) ЕАС2105635 4) ЕАС2105636 5) ЕАС2105645 6) ЕАС2105646 7) ЕАС2105647 8) ЕАС2105648 9) ЕАС2105649 10) ЕАС2105650 11) ЕАС2105651 12) ЕАС2105652 13) ЕАС2105653 14) ЕАС2105654 15) ЕАС2105655 16) ЕАС2105656 17) ЕАС2105657 18) ЕАС2105658 19) ЕАС2105659 20) ЕАС2105660 21) ЕАС2105693 22) ЕАС2105694 23) ЕАС2105695 24) ЕАС2105696 25) ЕАС2105697 26) ЕАС2105698 27) ЕАС2105699 28) ЕАС2105700 29) ЕАС2105701 30) ЕАС2105702 31) ЕАС2105703 32) ЕАС2105704 33) ЕАС2105705 34) ЕАС2105706 35) ЕАС2105707 36) ЕАС2105708 37) ЕАС2105717 38) ЕАС2105718 39) ЕАС2105719 40) ЕАС2105720 41) EAD2105722 42) EAD2105723 43) EAD2105724 44) EAD2105725 45) EAD2105726 46) EAD2105727 47) EAD2105728 48) EAD2105729 49) EAD2105730 50) EAD2105731 51) EAD2105732 52) EAD2105733 53) EAD2105734 54) EAD2105735 55) EAD2105736 Комплектация: 1. Аппарат ИВЛ CARAT II pro, основной блок (при необходимости) io 2. Импульсный стабилизатор напряжения (при необходимости) 3. Сетевой шнур (при необходимости) 4. Двойной дыхательный контур аппарата ИВЛ с измерительной трубкой давления и контрольной трубкой, (при необходимости) 5. Насадка для бактериального фильтра (при необходимости) 6. SD карта (при необходимости) 7. Запасная фильтрующая кассета, полная (открытая) с фильтрами (при необходимости) 8. Запасной фильтр грубой очистки, 1 упаковка (2 шт) (при необходимости) 9. Руководство по эксплуатации для пациента 10. Краткие инструкции 11. Сертификат заключительной проверки Принадлежности: 1. Внешний аккумуляторный блок (при необходимости) 2. Бактериальный фильтр (при необходимости) 3. SERVOVENT Односторонняя дыхательная система SBS 15 SBU 15 ID/150 см для детей (при необходимости) 4. SERVOVENT Двухканальная дыхательная система DBS 15 SBU 15 ID/150 см для детей (при необходимости) 5. Адаптер датчика 02 (при необходимости) 6. Кабель датчика 02 с винтовым разъемом (при необходимости) 7. Sp02 датчик-зажим на палец с кабелем 2 м (при необходимости) 8. Тестовое легкое (при необходимости) 9. Выносной будильник (при необходимости) 10. Чехол для переносок (при необходимости) 11. Маска, модели: 00003461, 00003442, 00003438, 00003462, 00003489, 00003490, 00003491,00003439 12. Блок питания AKKUPACK uni BASE (при необходимости) 13. Блок питания AKKUPACK uni PLUS (при необходимости) 14. Дыхательный контур аппарата ИВЛ с измерительной трубкой давления и контрольной трубкой SBS 22 SBU/180 см (при необходимости) 15. Адаптер прямого соединения Fi02 (Комплект для измерения Fi02, состоящий из Fi02, датчика, Т-адаптера, адаптера датчика Fi02, соединительной линии Fi02-дaтчик с винтовым соединением) (при необходимости) 16. Запасной фильтр тонкой очистки, 1 упаковка (5 шт) (при необходимости)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Хоффрихтер ГмбХ
Место производства медицинского изделия
, Германия, Hoffrichter GmbH, Mettenheimer Straße 12/14, 19061, Schwerin, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18224
Вид медицинского изделия: 318710
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.123
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_