РЗН 2022/18184
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18184
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.09.2022 № РЗН 2022/18184
На медицинское изделие
Автоматизированная система проведения медицинских осмотров Medpoint24 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-001-31108056-2020в вариантах исполнения:
I. Автоматизированная система Medpoint24-01, в составе:
1. Программный Комплекс Medpoint24.
1.1. Модуль ПО Medpoint24 - Медработник (при необходимости).
1.2. Модуль ПО Medpoint24 - Диспетчер (при необходимости).
1.3. Модуль ПО Medpoint24 - Директор (при необходимости).
1.4. Модуль ПО Medpoint24 - Администратор (при необходимости).
1.5. Модуль ПО Medpoint24 - Терминал.
1.6. Модуль ПО Medpoint24 - Сервер (при необходимости).
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Руководство по эксплуатации на программный комплекс Medpoint24.
2.2. Формуляр на программный комплекс Medpoint24.
II. Автоматизированная система Medpoint24-02, в составе:
1. Программный Комплекс Medpoint24.
2. Управляющее устройство, в вариантах исполнения:
2.1. Моноблок.
2.2. Неттоп.
3. Монитор (при необходимости).
4. Тонометр, в вариантах исполнения:
4.1. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модель ТМ-2655Р, производства "ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", Япония, РУ № РЗН 2013/283.
4.2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса серии ВР модели Watch ВР Office, производства "Микролайф АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2015/2623.
4.3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Medpoint24 ВРМ-М1.
4.4. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD с принадлежностями, вариант исполнения LD7, производства "Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2009/04355.
4.5. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911ВТ-С, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276.
4.6. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA-767, производства "Эй энд Ди Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2011/09642.
5. Алкотестер, в вариантах исполнения:
5.1. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689.
5.2. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200 (В), производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689.
5.3. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M" с принадлежностями, производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10061.
6. Термометр, в вариантах исполнения (при необходимости):
6.1. Бесконтактный инфракрасный Термометр Berrcom JXB-183, производства «Guangzhou Berrcom Medical Device Со, Ltd».
6.2. Термометр инфракрасный бесконтактный Medpoint24 IRT-M1.
7. Корпус в виде стола закрытого.
8. Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство по эксплуатации на автоматизированную систему Medpoint24.
8.2. Паспорт на автоматизированную систему Medpoint24.
8.3. Руководство по эксплуатации на программный комплекс Medpoint24.
8.4. Формуляр на программный комплекс Medpoint24.
III. Автоматизированная система Medpoint24-03, в составе:
1. Программный Комплекс Medpoint24.
2. Управляющее устройство, в вариантах исполнения:
2.1. Моноблок.
2.2. Неттоп.
3. Монитор (при необходимости).
4. Тонометр, в вариантах исполнения:
4.1. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модель ТМ-2655Р, производства "ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", Япония, РУ № РЗН 2013/283.
4.2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса серии ВР модели Watch ВР Office, производства "Микролайф АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2015/2623.
4.3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Medpoint24 ВРМ-М1.
4.4. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD с принадлежностями, вариант исполнения LD7, производства "Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2009/04355.
4.5. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911ВТ-С, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276.
4.6. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA-767, производства "Эй энд Ди Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2011/09642.
5. Алкотестер, в вариантах исполнения:
5.1. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689.
5.2. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200 (В), производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689.
5.3. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M" с принадлежностями, производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10061.
6. Термометр, в вариантах исполнения (при необходимости):
6.1. Бесконтактный инфракрасный Термометр Berrcom JXB-183, производства «Guangzhou Berrcom Medical Device Со, Ltd».
6.2. Термометр инфракрасный бесконтактный Medpoint24 IRT-M1.
7. Корпус в виде стола.
8. Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство по эксплуатации на автоматизированную систему Medpoint24.
8.2. Паспорт на автоматизированную систему Medpoint24.
8.3. Руководство по эксплуатации на программный комплекс Medpoint24.
8.4. Формуляр на программный комплекс Medpoint24.
IV. Автоматизированная система Medpoint24-04, в составе:
1. Программный Комплекс Medpoint24.
2. Управляющее устройство, в вариантах исполнения;
2.1. Моноблок.
2.2. Неттоп.
3. Монитор (при необходимости).
4. Тонометр, в вариантах исполнения:
4.1. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модель ТМ-2655Р, производства "ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", Япония, РУ № РЗН 2013/283.
4.2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса серии ВР модели Watch ВР Office, производства "Микролайф АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2015/2623.
4.3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Medpoint24 ВРМ-М1.
4.4. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD с принадлежностями, вариант исполнения LD7, производства "Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2009/04355.
4.5. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911ВТ-С, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276.
4.6. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA-767, производства "Эй энд Ди Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2011/09642.
5. Алкотестер, в вариантах исполнения:
5.1. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689.
5.2. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200 (В), производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689.
5.3. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M" с принадлежностями, производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10061.
6. Термометр, в вариантах исполнения (при необходимости):
6.1. Бесконтактный инфракрасный Термометр Berrcom JXB-183, производства «Guangzhou Berrcom Medical Device Со, Ltd».
6.2. Термометр инфракрасный бесконтактный Medpoint24 IRT-M1.
7. Корпус в виде кабины.
8. Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство по эксплуатации на автоматизированную систему Medpoint24.
8.2. Паспорт на автоматизированную систему Medpoint24.
8.3. Руководство по эксплуатации на программный комплекс Medpoint24.
8.4. Формуляр на программный комплекс Medpoint24.
V. Автоматизированная система Medpoint24-05, в составе:
1. Программный Комплекс Medpoint24.
2. Управляющее устройство, в вариантах исполнения:
2.1. Моноблок.
2.2. Неттоп.
3. Монитор (при необходимости).
4. Тонометр, в вариантах исполнения:
4.1. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модель ТМ-2655Р, производства "ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", Япония, РУ № РЗН 2013/283.
4.2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса серии ВР модели Watch ВР Office, производства "Микролайф АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2015/2623.
4.3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Medpoint24 ВРМ-М1.
4.4. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD с принадлежностями, вариант исполнения LD7, производства "Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2009/04355.
4.5. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911ВТ-С, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276.
4.6. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA-767, производства "Эй энд Ди Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2011/09642.
5. Алкотестер, в вариантах исполнения;
5.1. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689.
5.2. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200 (В), производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689.
5.3. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M" с принадлежностями, производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10061.
6. Термометр, в вариантах исполнения (при необходимости):
6.1. Бесконтактный инфракрасный Термометр Berrcom JXB-183, производства «Guangzhou Berrcom Medical Device Со, Ltd».
6.2. Термометр инфракрасный бесконтактный Medpoint24 IRT-M1.
7. Корпус в виде кейса.
8. Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство по эксплуатации на автоматизированную систему Medpoint24.
8.2. Паспорт на автоматизированную систему Medpoint24.
8.3. Руководство по эксплуатации на программный комплекс Medpoint24.
8.4. Формуляр на программный комплекс Medpoint24.
VI. Автоматизированная система Medpoint24-06, в составе:
1. Программный Комплекс Medpoint24.
2. Управляющее устройство, в вариантах исполнения:
2.1. Моноблок.
2.2. Неттоп.
3. Монитор (при необходимости).
4. Тонометр, в вариантах исполнения:
4.1. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модель ТМ-2655Р, производства "ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", Япония, РУ № РЗН 2013/283.
4.2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса серии ВР модели Watch ВР Office, производства "Микролайф АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2015/2623.
4.3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Medpoint24 ВРМ-М1.
4.4. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD с принадлежностями, вариант исполнения LD7, производства "Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2009/04355.
4.5. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911ВТ-С, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276.
4.6. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA-767, производства "Эй энд Ди Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2011/09642.
5. Алкотестер, в вариантах исполнения:
5.1. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689.
5.2. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200 (В), производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689.
5.3. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M" с принадлежностями, производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10061.
6. Термометр, в вариантах исполнения (при необходимости):
6.1. Бесконтактный инфракрасный Термометр Berrcom JXB-183, производства «Guangzhou Berrcom Medical Device Со, Ltd».
6.2. Термометр инфракрасный бесконтактный Medpoint24 IRT-M1.
7. Корпус настольный.
8. Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство по эксплуатации на автоматизированную систему Medpoint24.
8.2. Паспорт на автоматизированную систему Medpoint24.
8.3. Руководство по эксплуатации на программный комплекс Medpoint24.
8.4. Формуляр на программный комплекс Medpoint24.
Принадлежности:
1. Термопринтер.
2. USB концентратор для подключения дополнительных устройств.
3. Камера.
4. Считыватель смарт карт для идентификации.
5. Маршрутизатор для подключения к сети Internet.
6. USB-модем.
7. Сетевой фильтр-удлинитель.
8. Планшет.
9. Источник бесперебойного питания.
10. Стабилизатор напряжения.
11. Стул.
12. Антенна для усиления сигнала сети.
13. Сервер.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МедПоинт24-Лаб"
Место производства медицинского изделия
121205, Россия, Москва, м.о. Можайский, территория инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 4, пом. 139, рм. 16
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18184
Вид медицинского изделия:
349730
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 02.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_