РЗН 2022/18159
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18159
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система брахитерапии Bravos с принадлежностямив составе:
1. Афтерлоадер Bravos с дистанционным управлением, в составе:
- управляющее программное обеспечение Bravos;
- транспортировочный контейнер с источником ионизирующего излучения Ir-192 (при необходимости).
2. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- монитор;
- клавиатура.
3. Система автоматизированной калибровки и верификации положения источника CamScale Bravos (при необходимости).
4. Направляющий транспортировочный шланг CamScale (при необходимости).
5. Консоль управления (CRC) в пультовой, в составе:
- ключ переключателя.
6. Информационная управляющая система Ария (при необходимости).
7. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе:
- приложение Brachytherapy Planning.
8. Система для дозиметрического планирования Vitesse (при необходимости).
9. Навигационная система зонда для дозиметрического планирования Степпер (при необходимости).
10. Шланги для перемещения источника к аппликаторам и иглам, соответственно типам аппликаторов, не более 300 шт. (при необходимости).
11. Комплект аппликаторов/эндостатов для различных локаций, варианты исполнения:
- внутриполостные, не более 100 шт. (при необходимости).;
- внутритканевые, не более 100 шт. (при необходимости).;
- внутрипросветные, не более 100 шт. (при необходимости).;
- поверхностные, не более 100 шт. (при необходимости).
12. Вспомогательные комплектующие к аппликаторам для облучения (при необходимости), в составе:
- направляющие монтажные трубки (при необходимости).;
- соединительные (крепежные) элементы (при необходимости).;
- инструменты для сборки и разборки аппликаторов (при необходимости).
13. Овоиды, не более 1000 шт. (при необходимости).
14. Овоиды внутритканевые для аппликаторов, не более 100 шт. (при необходимости).
15. Экранирующие вставки в аппликаторы для радиационной защиты здоровых тканей (при необходимости).
16. Система фиксации энодостатов (аппликаторов) (при необходимости).
17. Адаптер для системы фиксации энодостатов (аппликаторов) (при необходимости).
18. Обтураторы (при необходимости).
19. Мандрены (при необходимости).
20. Рентгенконтрастные маркеры, не более 1000 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Приспособление для хранения принадлежностей.
2. Настенный держатель для шлангов.
3. Набор маркеров, предотвращающих протечку в каналах.
4. Набор торических стопперов, предотвращающих протечку.
5. Набор заглушек с защитой от протекания.
6. Колпачки защитные для эндостатов и шлангов различных цветов и размеров, не более 1000 шт.
7. Шаблон для нарезания принадлежностей к эндостатам (аппликаторам).
8. Блок связи помещения для лечения (TRIB), в составе:
- периферические блоки;
- ключевой переключатель блокировки;
- блокировочный переключатель (LSS);
- система контроля выхода последнего человека;
- переключатель двери;
- внутренняя система связи и видеонаблюдения;
- индикатор "Излучение включено";
- источник бесперебойного питания.
Номер РУ
РЗН 2022/18159
Дата РУ
31.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52578
Заявитель
ООО "ВМС (РУС)"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Изготовитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Класс риска
2б
Вид
282010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
282010
12 Радиологические медицинские изделия
12.09 Системы радиологические терапевтические и сопутствующие изделия
12.09.02 Системы брахитерапии сопутствующие изделия
Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника
Комплект изделий, использующих дистанционно контролируемую транспортную систему для радиоактивных источников, разработанных для доставки терапевтической или паллиативной дозы излучения от одного источника или цепи источников в анатомическую область путем временного размещения радиоактивного источника на подвергаемом лечению месте или внутри него. Стандартная система состоит из: 1) одного радиоактивного источника или цепи источников различных форм; 2) защищенного хранилища для хранения неиспользуемых источников; 3) проводниковых трубок/катетеров для дистанционного направления источников к месту лечения; 4) механизма с дистанционным управлением для перемещения источников внутри проводниковых трубок/катетеров; 5) аппликаторов; 6) компьютерных программ для планирования лечения; и 7) консоли оператора.
282010
12 Радиологические медицинские изделия
12.13 Экраны/защиты/ограничители излучения
Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника
Комплект изделий, использующих дистанционно контролируемую транспортную систему для радиоактивных источников, разработанных для доставки терапевтической или паллиативной дозы излучения от одного источника или цепи источников в анатомическую область путем временного размещения радиоактивного источника на подвергаемом лечению месте или внутри него. Стандартная система состоит из: 1) одного радиоактивного источника или цепи источников различных форм; 2) защищенного хранилища для хранения неиспользуемых источников; 3) проводниковых трубок/катетеров для дистанционного направления источников к месту лечения; 4) механизма с дистанционным управлением для перемещения источников внутри проводниковых трубок/катетеров; 5) аппликаторов; 6) компьютерных программ для планирования лечения; и 7) консоли оператора.
Адрес
Varian Medical Systems Haan GmbH, Bergische Strasse 16, 42781 Haan, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
282010
12 Радиологические медицинские изделия
12.09 Системы радиологические терапевтические и сопутствующие изделия
12.09.02 Системы брахитерапии сопутствующие изделия
Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника
Комплект изделий, использующих дистанционно контролируемую транспортную систему для радиоактивных источников, разработанных для доставки терапевтической или паллиативной дозы излучения от одного источника или цепи источников в анатомическую область путем временного размещения радиоактивного источника на подвергаемом лечению месте или внутри него. Стандартная система состоит из: 1) одного радиоактивного источника или цепи источников различных форм; 2) защищенного хранилища для хранения неиспользуемых источников; 3) проводниковых трубок/катетеров для дистанционного направления источников к месту лечения; 4) механизма с дистанционным управлением для перемещения источников внутри проводниковых трубок/катетеров; 5) аппликаторов; 6) компьютерных программ для планирования лечения; и 7) консоли оператора.
282010
12 Радиологические медицинские изделия
12.13 Экраны/защиты/ограничители излучения
Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника
Комплект изделий, использующих дистанционно контролируемую транспортную систему для радиоактивных источников, разработанных для доставки терапевтической или паллиативной дозы излучения от одного источника или цепи источников в анатомическую область путем временного размещения радиоактивного источника на подвергаемом лечению месте или внутри него. Стандартная система состоит из: 1) одного радиоактивного источника или цепи источников различных форм; 2) защищенного хранилища для хранения неиспользуемых источников; 3) проводниковых трубок/катетеров для дистанционного направления источников к месту лечения; 4) механизма с дистанционным управлением для перемещения источников внутри проводниковых трубок/катетеров; 5) аппликаторов; 6) компьютерных программ для планирования лечения; и 7) консоли оператора.
282010
Система брахитерапии Bravos с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система брахитерапии Bravos с принадлежностямив составе:
1. Афтерлоадер Bravos с дистанционным управлением, в составе:
- управляющее программное обеспечение Bravos;
- транспортировочный контейнер с источником ионизирующего излучения Ir-192 (при необходимости).
2. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- монитор;
- клавиатура.
3. Система автоматизированной калибровки и верификации положения источника CamScale Bravos (при необходимости).
4. Направляющий транспортировочный шланг CamScale (при необходимости).
5. Консоль управления (CRC) в пультовой, в составе:
- ключ переключателя.
6. Информационная управляющая система Ария (при необходимости).
7. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе:
- приложение Brachytherapy Planning.
8. Система для дозиметрического планирования Vitesse (при необходимости).
9. Навигационная система зонда для дозиметрического планирования Степпер (при необходимости).
10. Шланги для перемещения источника к аппликаторам и иглам, соответственно типам аппликаторов, не более 300 шт. (при необходимости).
11. Комплект аппликаторов/эндостатов для различных локаций, варианты исполнения:
- внутриполостные, не более 100 шт. (при необходимости).;
- внутритканевые, не более 100 шт. (при необходимости).;
- внутрипросветные, не более 100 шт. (при необходимости).;
- поверхностные, не более 100 шт. (при необходимости).
12. Вспомогательные комплектующие к аппликаторам для облучения (при необходимости), в составе:
- направляющие монтажные трубки (при необходимости).;
- соединительные (крепежные) элементы (при необходимости).;
- инструменты для сборки и разборки аппликаторов (при необходимости).
13. Овоиды, не более 1000 шт. (при необходимости).
14. Овоиды внутритканевые для аппликаторов, не более 100 шт. (при необходимости).
15. Экранирующие вставки в аппликаторы для радиационной защиты здоровых тканей (при необходимости).
16. Система фиксации энодостатов (аппликаторов) (при необходимости).
17. Адаптер для системы фиксации энодостатов (аппликаторов) (при необходимости).
18. Обтураторы (при необходимости).
19. Мандрены (при необходимости).
20. Рентгенконтрастные маркеры, не более 1000 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Приспособление для хранения принадлежностей.
2. Настенный держатель для шлангов.
3. Набор маркеров, предотвращающих протечку в каналах.
4. Набор торических стопперов, предотвращающих протечку.
5. Набор заглушек с защитой от протекания.
6. Колпачки защитные для эндостатов и шлангов различных цветов и размеров, не более 1000 шт.
7. Шаблон для нарезания принадлежностей к эндостатам (аппликаторам).
8. Блок связи помещения для лечения (TRIB), в составе:
- периферические блоки;
- ключевой переключатель блокировки;
- блокировочный переключатель (LSS);
- система контроля выхода последнего человека;
- переключатель двери;
- внутренняя система связи и видеонаблюдения;
- индикатор "Излучение включено";
- источник бесперебойного питания.
РЗН 2022/18159
04.10.2022
ООО "ВМС (РУС)"
26.60.11.129
282010
