РЗН 2022/18136
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18136
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.08.2022 № РЗН 2022/18136
На медицинское изделие
Материалы стоматологические светоотверждаемые реставрационные композиционные DenFil Nв составе:
I. Материалы стоматологические светоотверждаемые реставрационные композиционные DenFil N, в вариантах исполнения:
1. DenFil N Kit with BC Plus, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип А, оттенки: A1, A2, A3, А3.5, В2 - 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив BC Plus, 5 мл - 1 шт. (Bonding Agent);
- гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл - 1 шт. (Phosphoric Acid);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция BC Plus - 1 шт.;
- инструкция DenFil Etchant - 1 шт.
Принадлежности:
- панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.;
- одноразовые насадки для геля протравочного - 10 шт.
2. DenFil N Kit with BC Plus, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип В, оттенки: A2, A3, А3.5, В1, В2 - 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив BC Plus, 5 мл - 1 шт. (Bonding Agent);
- гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл - 1 шт. (Phosphoric Acid);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция BC Plus - 1 шт.;
- инструкция DenFil Etchant - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.;
- одноразовые насадки для геля протравочного - 10 шт.
3. DenFil N Kit with BC Plus, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип С, оттенки: A1, A2, А3, А3.5, С1 - 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив BC Plus, 5 мл - 1 шт. (Bonding Agent);
- гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл - 1 шт. (Phosphoric Acid);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция BC Plus - 1 шт.;
- инструкция DenFil Etchant - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.;
- одноразовые насадки для протравливателя - 10 шт.
4. DenFil N Kit with BC Plus, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип O, оттенки: A1, A2, A3, A2O, A3O - 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив BC Plus, 5 мл - 1 шт. (Bonding Agent);
- гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл - 1 шт. (Phosphoric Acid);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция BC Plus - 1 шт.;
- инструкция DenFil Etchant - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.;
- одноразовые насадки для геля протравочного - 10 шт.
5. DenFil N Kit with U-Bond, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип А, оттенки: A1, A2, А3, А3.5, В2 - 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл - 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция U-Bond - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.
6. DenFil N Kit with U-Bond, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип В, оттенки: A2, А3, А3.5, В1, В2 - 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл - 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция U-Bond - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.
7. DenFil N Kit with U-Bond, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип С, оттенки: A1, А2, А3, А3.5, С1 - 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл - 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция U-Bond - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.
8. DenFil N Kit with U-Bond, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип O, оттенки: A1, A2, A3, A2O, A3O - 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл - 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция U-Bond - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.
9. DenFil N Kit with BC Plus, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип А, оттенки: А1, A2, A3, А3.5, В2, А2О, А3О, BL - 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив BC Plus, 5 мл - 1 шт. (Bonding Agent);
- гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл - 1 шт. (Phosphoric Acid);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция BC Plus - 1 шт.;
- инструкция DenFil Etchant - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.;
- одноразовые насадки для геля протравочного - 10 шт.
10. DenFil N Kit with BC Plus, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип В, оттенки: A2, A3, А3.5, В1, В2, С1, А2О, BL - 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив BC Plus, 5 мл - 1 шт. (Bonding Agent);
- гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл - 1 шт. (Phosphoric Acid);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция BC Plus - 1 шт.;
- инструкция DenFil Etchant - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.;
- одноразовые насадки для геля протравочного - 10 шт.
11. DenFil N Kit with BC Plus, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип С, оттенки: А1, A2, A3, А3.5, В1, С1, А2О, А3О - 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив BC Plus, 5 мл - 1 шт. (Bonding Agent);
- гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл - 1 шт. (Phosphoric Acid);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция BC Plus - 1 шт.;
- инструкция DenFil Etchant - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.;
- одноразовые насадки для геля протравочного - 10 шт.
12. DenFil N Kit with U-Bond, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип А, оттенки: A1, А2, А3, А3.5, В2, А2О, А3О,BL - 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл - 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция U-Bond - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.
13. DenFil N Kit with U-Bond, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип B, оттенки: А2, А3, А3.5, В1, В2, С1, А2О, BL - 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл - 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция U-Bond - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.
14. DenFil N Kit with U-Bond, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип С, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, В1, С1, А2О, А3О - 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл - 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond);
- инструкция DenFil N - 1 шт.;
- инструкция U-Bond - 1 шт.
Принадлежности:
- Панель для замешивания - 1 шт.;
- бумага для замешивания - 1 шт.;
- держатель для кистей - 1 шт.;
- наконечник кистей - 50 шт.
15. DenFil N базовый комплект:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип А, оттенки: А1, А2, А3 - 3 шт. по 2 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- инструкция DenFil N - 1 шт.
16. DenFil N базовый комплект:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип В, оттенки: А2, А3, А3.5 - 3 шт. по 2 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- инструкция DenFil N - 1 шт.
17. DenFil N базовый комплект:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип C, оттенки: А2, А3, В2 - 3 шт. по 2 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- инструкция DenFil N - 1 шт.
18. DenFil N наполнитель, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, С1, А2О, А3О, BL - 1 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- инструкция DenFil N - 1 шт.
19. DenFil N в капсулах, в составе:
- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, С1, А2О, А3О, BL - 20 капсул по 0.25 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin);
- инструкция DenFil N - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению общая - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭТС-ПРО"
Производитель
"Вериком Ко., Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Корея, Vericom Co., Ltd, 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18136
Вид медицинского изделия:
281750
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 30.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_