РЗН 2022/18080
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18080
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.08.2022 № РЗН 2022/18080
На медицинское изделие
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021Комплект I на 96 реакций:
1. Компоненты для выделения (упаковка 1). в составе:
- «ПЛ» - предлизнруюший раствор - I фл. (22.0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27.0 мл):
- «РП» - раствор для преципитации - I фл. (50.0 мл):
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80.0 мл):
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12.0 мл).
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ (упаковка 2), в составе:
Блистер 1:
- «5>^ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 нр. (0.6 мл):
- «П Ц Р-см есь»- смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1.0 мл);
- «Taq-полимераза» ? Taq полимераза - 1 пр. (0.12 мл);
- «К1» - калибратор 1 - 1 пр. (0.15 мл);
- «К2» - калибратор 2 - 1 пр. (0.15 мл):
- «КЗ» - калибратор 3 - 1 пр. (0.15 мл);
- «К4» - калибратор 4 - 1 пр. (0.15 мл);
- «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0.15 мл);
- « П К О » - положительный контрольный образец - 1 пр. (0.15 мл).
Комплект 2 на 384 реакции:
1. Компоненты для выделения (упаковка 1) - 4 шт.. в составе:
- «ПЛ» - [федлизирующий раствор - 1 фл. (22.0 мл);
- «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27.0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50.0 мл);
- «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80.0 мл);
- «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ (упаковка 2), в составе:
Блистер 1:
- «5хГЩР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0.6 мл):
- «ПЦР-смесь» - смесь лтля полимеразной цепной реакции - I пр. (1.0 мл):
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0Л2 мл):
- « К 1 » - калибратор 1 - 1 пр. (0.15 мл):
- «К 2» - казибратор 2 - 1 пр. (0.15 мл):
- «КЗ» - калибратор 3 - 1 пр. (0.15 мл):
- «К 4» - калибратор 4 - 1 пр. (0.15 мл):
- «ОКО» - отрицательный контрольный образец -1 пр. (0.15 мл):
- «ПКО» - положительный контрольный образец -1 пр. (0.15 мл).
Блистер 2:
- «5>
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Производитель
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Место производства медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18080
Вид медицинского изделия:
349360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_