РЗН 2022/18069
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18069
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2022 № РЗН 2022/18069
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека "ЭкспрессМ-ПКТ" по ТУ 21.20.23-012-40341780-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1 (на 1 определение):
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционйые
дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 1 шт.
II. Комплект № 2 (на 1 определение):
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт.
III. Комплект № 3 (на 10 определений):
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные
дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД»
(СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 10 шт.
IV. Комплект № 4 (на 10 определений):
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт.
V. Комплект № 5 (на 20 определений):
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 20 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм
(производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые
СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 20 шт.
VI. Комплект № 6 (на 20 определений):
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) ? 20 шт.
VII. Комплект № 7 (на 25 определений):
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 25 шт.
VIII. Комплект № 8 (на 25 определений):
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт.
Принадлежности:
Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов № 1 и № 2), 10 шт. (для комплектов № 3 и № 4), 20 шт. (для комплектов № 5 и № 6), 25 шт. (для комплектов № 7 и № 8) - предоставляются по запросу.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18069
Вид медицинского изделия:
122730
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_