РЗН 2022/17953
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17953
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.08.2022 № РЗН 2022/17953
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антител к О-антигенам шигелл Зонне и Флекснера в реакции пассивной гемагглютинации "Шигелла РПГА" по ТУ 21.20.23-296-70423725-2021, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Набор общий, в составе:
- Тест-эритроциты Флекснер 1-5 (ТЭ ФЛ 1-5) - 1 фл. (5,0 мл);
- Тест-эритроциты Флекснер 6 (ТЭ ФЛ 6) - 1 фл. (5,0 мл);
- Тест-эритроциты Зонне (ТЭ Зонне) - 1 фл. (5,0 мл);
- Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл);
- Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл);
- Контрольный положительный образец К+ФЛ 1-5 - 1 фл. (0,25 мл);
- Контрольный положительный образец К+ФЛ 6 - 1 фл. (0,25 мл);
- Контрольный положительный образец К+Зонне - 1 фл. (0,25 мл);
- Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл);
- Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
II. Набор Флекснер 1-5, в составе:
- Тест-эритроциты Флекснер 1-5 (ТЭ ФЛ 1-5) - 1 фл. (5,0 мл);
- Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл);
- Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл);
- Контрольный положительный образец - К+ФЛ 1-5 - 1 фл. (0,25 мл);
- Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл);
- Планшет для микротитрования - 1 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
III. Набор Флекснер 6, в составе:
- Тест-эритроциты Флекснер 6 (ТЭ ФЛ 6) - 1 фл. (5,0 мл);
- Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл);
- Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл);
- Контрольный положительный образец - К+ФЛ 6 -1 фл. (0.25 мл);
- Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0.25 мл);
- Планшет для микротитрования - 1 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
IV. Набор Зонне, в составе:
- Тест-эритроциты Зонне (ТЭ Зонне) - 1 фл. (5,0 мл);
- Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл);
- Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл);
- Контрольный положительный образец - К+Зонне - 1 фл. (0,25 мл);
- Контрольный отрицательный образец - К- -1 фл. (0,25 мл);
- Планшет для микротитрования - 1 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17953
Вид медицинского изделия:
193000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 11.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_