РЗН 2022/17932
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17932
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.08.2022 № РЗН 2022/17932
На медицинское изделие
Система для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterlink Mini, Sterlink FPS-15s PlusI. Вариант исполнения Sterlink Mini, в составе:
1. Стерилизатор Sterlink Mini.
2. Фильтр О3 - не более 10 шт.
3. Фильтр HEPА - не более 10 шт.
4. Сетевой кабель - 1 шт.
5. Адаптер для принтера - 1 шт.
6. Лоток закрытый - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Тележка - 1 шт. (при необходимости).
8. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
9. Сумка - 1 шт. (при необходимости).
10. Упаковочная машина - 1 шт. (при необходимости).
11. Кассеты для стерилизации STERPACK - не более 50 уп. (при необходимости).
12. Кассеты для стерилизации STERLOAD - не более 50 уп. (при необходимости).
13. Пакеты для стерилизации маленькие - не более 50 уп. (при необходимости).
14. Пакеты для стерилизации средние - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Клейкая бумага для принтера - не более 50 уп. (при необходимости).
16. Химическая индикаторная лента - не более 50 уп. (при необходимости).
17. Химические индикаторные полоски - не более 50 уп. (при необходимости).
18. Масло - не более 10 флаконов (при необходимости).
II. Вариант исполнения Sterlink FPS-15s Plus, в составе:
1. Стерилизатор Sterlink FPS-15s Plus.
2. Фильтр НЕРА - не более 10 шт.
3. Фильтр О3 - не более 10 шт.
4. Сетевой кабель - 1 шт.
5. Адаптер для принтера - 1 шт.
6. Лоток открытый - 1 шт. (при необходимости).
7. Лоток закрытый- не более 10 шт. (при необходимости).
8. Лоток закрытый удлиненный - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Тележка - 1 шт. (при необходимости).
10. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
11. Сумка - 1 шт. (при необходимости).
12. Упаковочная машина - 1 шт. (при необходимости).
13. Кассеты для стерилизации STERPACK - не более 50 уп. (при необходимости).
14. Кассеты для стерилизации STERPACK Plus - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Кассеты для стерилизации STERLOAD - не более 50 уп. (при необходимости).
16. Пакеты для стерилизации маленькие - не более 50 уп. (при необходимости).
17. Пакеты для стерилизации средние - не более 50 уп. (при необходимости).
18. Пакеты для стерилизации большие - не более 50 уп. (при необходимости).
19. Клейкая бумага для принтера - не более 50 уп. (при необходимости).
20. Химическая индикаторная лента - не более 50 уп. (при необходимости).
21. Химические индикаторные полоски - не более 50 уп. (при необходимости).
22. Масло - не более 10 флаконов (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РУМЭКС Медикал"
Производитель
"Плазмапп Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея Южная, Plasmapp Со., Ltd., 102, Cheonmbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17932
Вид медицинского изделия:
215790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 08.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_