РЗН 2022/17856
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17856
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.07.2022 № РЗН 2022/17856
На медицинское изделие
Комплекс лучевой терапии "ОНИКС" по ТУ 32.50.50-002-08625082-2021в составе:
1. Установка ускорительная, в составе:
1.1. Ускоритель с гантри, производитель АО «НИИТФА».
1.2. Устройство формирования пучка, производитель АО «НИИТФА».
1.2.1. Выравнивающий фильтр.
1.2.2. Шторки коллиматора.
1.2.3. Устройство определения расстояния.
1.2.4. Индикатор перекрестия светового.
1.2.5. Многолепестковый коллиматор.
1.3. Первичная и вторичная система мониторирования дозы, производитель АО «НИИТФА».
1.4. Устройство портальной визуализации, производитель АО «НИИТФА».
1.5. Устройство рентгеновской визуализации, производитель АО «НИИТФА».
2. Стол пациента с пультом управления, производитель АО «НИИТФА».
3. Система видеоконтроля пациента и громкой связи с пациентом (при необходимости).
3.1. Поворотная камера для видеонаблюдения, модель DS-2DE2A204IW-DE3, производитель «Hangzhou Hikvision Digital Technology Со., Ltd».
3.2. Стационарная камера для видеонаблюдения, модель DS-I252, производитель «Hangzhou Hikvision Digital Technology Со., Ltd».
3.3. Видеорегистратор, модель DS-N204, производитель «Hangzhou Hikvision Digital Technology Co., Ltd».
3.4. Переговорное устройство STELBERRY, модель S-400, производитель ООО «Современные технологии».
3.5. ЖК-монитор, модель VA2445-LED, производитель ViewSonic.
3.6. Пульт управления видеонаблюдением, модель DHI-NKB1000, производитель Zhejiang Dahua Technology Со., Ltd.
3.7. Коммутатор, модель РОЕ4, производитель AltCam Technology.
4. Система управления комплексом, в составе:
4.1. Серверная стойка, модель ТС-18.6.8-СМ.9005М, производитель Телком:
4.1.1. Системный блок рабочего места оператора, модель SuperChassis CSE-745TQ- R920B, производитель SuperMicro.
4.1.2. Системный блок системы управления (супервизора), модель SuperChassis CSE-745TQ-R920B, производитель SuperMicro.
4.1.3. Сервер реконструкции КЛКТ изображений и хранения информации и изображений пациентов, модель SuperChassis CSE-745TQ-R920B, производитель SuperMicro.
4.1.4. Коммутатор, модель CRS328-24P-4S+RM, производитель MikroTik.
4.1.5. Источник бесперебойного питания, Eaton, модель 5РХ 30001 RT3U, производитель Eaton Power Quality OY.
4.2. Консоль управления в комплекте с ключами блокировки/разблокировки системы управления - 2 шт., производитель АО «НИИТФА».
4.3. Монитор, модель U32H850UMI, производитель Samsung.
4.4. Клавиатура, модель KBS-8000, производитель Gembird.
4.5. Мышь, модель KBS-8000, производитель Gembird.
4.6. Программное обеспечение рабочего места оператора комплекса лучевой терапии «Оникс» (ПО РМО КЛТ «Оникс»), производитель АО «НИИТФА».
5. АРМ системы управления для процедурной комнаты, в составе:
5.1. Моноблок, модель HL240-11, производитель Prime Box.
5.2. Клавиатура, модель KBS-8000, производитель Gembird.
5.3. Мышь, модель KBS-8000, производитель Gembird.
6. Система планирования лучевой терапии Pinnacle3 с принадлежностями, производства "Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/10020 (при необходимости).
7. Прибор лазерный для позиционирования пациента, вариант исполнения: Apollo, с принадлежностями, производства "ЛАП ГмбХ Лазер Аппликационен", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08506 (при необходимости).
7.1. Прибор лазерный для позиционирования пациента, вариант исполнения: Apollo - 2 шт.:
- Лазерный источник, в составе: - лазерный диод красный.;
- Оптика в составе: - призма.;
- Блок питания 24 VDC.
7.2. Прибор лазерный для позиционирования пациента, вариант исполнения: Apollo - 1 шт.:
- Лазерный источник, в составе: - лазерный диод красный.;
- Оптика в составе: - зеркало.;
- Блок питания 24 VDC.
Принадлежности:
- Пульт ДУ - 1 шт.;
- Крепления (настенное) - 3 шт.
8. Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2020/10750 (при необходимости), варианты исполнения:
I. Вариант 1, в составе:
- Опорная базовая плита с S-образным профилем крепления для тела пациента - 1 шт.;
- Индексная планка - 2 шт.;
- Рукоятка - 2 шт.;
- Полый подголовник - 6 шт.;
- Гелевый болюс - 1 шт.;
- Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
- Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика.
II. Вариант 2, в составе:
- Опорная базовая плита для стереотаксического облучения тела - 1 шт.;
- Подставка для рук WingBoard - 1 шт.;
- Ограничитель дыхания с упором для грудины - 1 шт.;
- Компрессионный ремень - 1 шт.;
- Арка для фиксации коленей с вакуумной подушкой - 1 шт.;
- Подколенник с подъёмными блоками - 1 шт.;
- Позиционер для стоп - 1 шт.;
- Индексная планка - 2 шт.;
- Гелевый болюс - 1 шт.;
- Инструкция пользователя - 1 шт.
9. Маска термопластическая Klarity, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2017/5622 (при необходимости), вариант исполнения: Маска термопластическая Klarity, тип S-Type, модели: R460SHT, R461SHT, R460-4SHT, R461-4SHT, R461ST, R460-4ST, R461-4ST, R461-8SHTF, R461-8STF, R470SH, R471SH, R470S, R471S, RG465SHT, RG460SHT, RG461SHT, RG460-4SHT, RG461-4SHT, RG460-5SHT, RG461-5SHT, RG460ST, RG461ST, RG460-4ST, RG461-4ST, RG460SC, RG461SC, RG470SH, RG471SH, RG470S, RG471S, RG460-8SHTEM, RG461-8SHTEM, RG460-8STEM, RG461-8STEM.
10. Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, в вариантах исполнения, с принадлежностями, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2017/6326 (при необходимости).
11. Паспорт.
12. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НИИТФА"
Место производства медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 46
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17856
Вид медицинского изделия:
158270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 29.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_